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工伤保险案件中关于“工资”的认定/肖荣

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 18:15:33  浏览:8734   来源:法律资料网
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  近年来,法院受理的工伤保险待遇案件日益增多,在处理这些案件时,面临着不少法律适用新难的问题,其中如何认定“本人工资”就是审判实践中一直有争议的老问题,还有工伤职工停工留薪期满后否享受工资待遇等等新问题。这些问题处理,有的法律没有规定,有的规定不明,以致呈现出法律难适用,标准难统一,同案不同判的现象。对此,笔者结合审判实践,从理论和实务上对此作一探讨。

  一、关于停工留薪待遇的认定问题

  停工留薪期的认定问题根据《工伤保险条例》第三十三条规定,停工留薪期是指职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗,并依法享受原工资福利待遇的期间。停工留薪期就是停工留薪期的起止时间,停工留薪期从职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗时起算,对此,审判实践中一般并无异议,但对于停工留薪期的截止时间,在审判实践中却有不同的看法:一种观点认为:停工留薪期应当截止于劳动能力鉴定结论作出之日,其依据是《工伤保险条例》第三十三条规定的“工伤职工评定伤残等级后,停发原待遇”;同时,又根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十条规定:“误工时间根据受害人接受治疗的医疗机构出具的证明确定,受害人因伤致残持续误工的,误工时间可以计算至定残日前一天”。这里的“误工时间”也就类似于《工伤保险条例》规定的“停工留薪期”。另一种观点认为:停工留薪期应当截止于治疗终结之日,其依据同样根据《工伤保险条例》第三十三条规定的“需要暂停工作接受工伤医疗的,在停工留薪期内,原工资福利待遇不变”。

  笔者倾向于第二种观点,即停工留薪期应当截止于治疗终结之日。其一,对于伤情不重的职工,经治疗完全可以治愈而致于致残,当然就无需进行伤残鉴定,因而其本身就无伤残鉴定日之说;其二,从《工伤保险条例》的精神看,应该是在劳动者有必要暂停工作并接受治疗的,才有停工留薪期,如果劳动者经治疗能够提供正常劳动,就无需暂停工作,这实际上是丧失了享受停工留薪待遇的前提和基础;其三,从审判实践上看,有的劳动者为了获得更长的停工留薪期而不及时去进行劳动能力鉴定,由此导致停工留薪期延长,这对用人单位来讲是不公正的。因此,以劳动者医疗终结之日作为停工留薪期截止时间,更符合停工留薪期的立法本意和审判现实。

  审判实践中,主要应从以下几个方面进行停工留薪期的判定:一是用人单位与工伤职工协商一致进行确定;二是法院综合认定,在用人单位与工伤职工协商无法达成一致意见时,法院可以根据工伤职工受伤部位和程度,结合医疗服务机构出具的诊断证明或证明书,认定停工留薪期。至于工伤职工受伤部位和程度确定,一般情况下,一定的受伤部位和受伤程度对应一定的停工留薪期,多部位或多组织器官受到伤害的,对应的各停工留薪期中最长的期限作为该工伤职工的停工留薪期,不得累加。目前,不少省市都明确规定了工伤职工伤情相对稳定期的参考标准,这为停工留薪期的认定提供了重要依据。  

  停工留薪工资福利待遇的认定问题《工伤保险条例》第三十三条规定,职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗的,在停工留薪期内,原工资福利待遇不变。如何认定“原工资福利待遇”,在审判实践中也存在诸多争议,主要有四种观点:一是正常工作时间工资报酬,不包括延长工作时间工资(加班工资)和津贴;二是本人工资,《工伤保险条例》第六十四条第二款规定:本条例所称本人工资,是指工伤职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资;三是劳动合同中约定的工资报酬;四是按照《关于工资总额组成的规定》,工资指全部工资,即不仅包括正常工作时间工资,还包括加班工资、奖金、津贴和补贴。笔者认为,以上观点均有失偏颇,第一,工资的概念本身就是工资总额的简称,工资总额的确定,包括加班工资、奖金、津贴和补贴以及特殊情况下支付的工资。对此,原劳动部《关于贯彻执行(劳动法)若干问题的意见》(劳部发【1995】309号)第五十三条明确规定:劳动法中的工资是指用人单位依据国家有关规定或劳动合同的约定,以货币形式直接支付给本单位劳动者的劳动报酬,一般包括计时工资、计件工资、资金、津贴和补贴、延长工作时间的工资报酬以及特殊情况下支付的工资等;第二,《工伤保险条例》第三十三条规定“原工资福利待遇”与《工伤保险条例》第六十四中“本人工资”表述有所不同,这里的工资并没指向是本人工资;第三,用人单位与劳动者在劳动合同中约定工资报酬通常为本地最低工资标准,实际履行过程中劳动者工资水平远高于此标准,因此合同中约定工资不能等同于实际工资。

  “工资福利待遇”应当是工资总额加福利。审判实践中,应根据具体情况进行认定:其一,关于工资的认定问题,如果发生工伤前在用人单位工作已满12个月的,应按工伤前12个月所发工资的月平均工资(含基本工资、奖金和津补贴以及加班工资)计算其原工资标准;如果发生工伤前在用人单位工作未满12个月的,按工伤前实际工作月数所发工资的月平均工资计算其原工资标准;如果发生工伤前工作未满1个月的,也就是尚未支付工资的情况,一般按合同约定的月工资计算其原工资标准。其二,关于福利的认定问题,福利不属于工资范围:如,单位支付给劳动者个人的社会保险福利费用,生活困难补助费、计划生育补贴等,还包括 住房公积金、午餐补贴等及国家法律、法规、规章规定的社会保险福利待遇等等。

  二、关于本人工资的认定问题

  《工伤保险条例》第六十一条规定,本人工资是指工伤职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资。缴费工资,是指可以纳入缴纳社会保险费范围的工资性收入,按照现行政策规定,缴费工资就是按国家统计部门规定列入工资总额统计范围内发放的工资。如何认定“本人工资”,下面笔者就审判实践中遇到的几个具体问题作一分析。

  缴费工资与实际工资不一致如何认定 缴费工资与实际工资不一致时,用人单位与工伤职工结算工伤待遇应以实际工资为准。根据《工伤保险条例》第十条的规定,用人单位应当按时缴纳工伤保险费,用人单位缴纳工伤保险费的数额为本单位职工工资总额乘以单位缴费费率之积。假如用人单位依法缴纳工伤保险费,那么职工的缴费工资应该与实际工资一致。但实践中有的用人单位在缴纳工伤保险费过程中,不如实申报工资总额,而是按照当地最低工资标准或本人工资项目中的基本工资部分缴纳工伤保险费,这样导致缴费工资和职工的实际工资不一,对此,对于因缴费工资与实际工资差额所致工伤待遇差额,应由用人单位承担。同时,《工伤保险条例》第六十一条规定:“本条例所称工资总额,是指用人单位直接支付给本单位全部职工的劳动报酬总额。”可见,工资总额是用人单位直接支付给本单位全部职工的劳动报酬总额。

  工资不明如何认定 审判实践中时常遇到这种情况:工伤职工在用人单位不足12个月时遭受事故伤害或者患职业病,而《工伤保险条例》规定的本人工资是指工伤职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资,因不足12个月,也就没有前12个月的平均工资了。那么如何认定本人工资呢?审判实践中有两种情况,一是用人单位支付了工资但不足12个月,对此按实际工作月份数计算本人工资,这在审判实践上没有争议;二是工伤职工工作不久就受工伤且用人单位尚未支付工资。对此,如同停工留薪待遇一样,有约定的按约定工资标准计算本人工资,但对于没有约定或者约定不明确的,有人认为按照统筹地区上年度社会月平均工资的60%计算本人工资。笔者认为这不符合法律规定。《工伤保险条例》第六十一条规定本人工资低于60%的,才能按60%计算,而用人单位尚未支付工资,又怎么确定其工资是低于60%。根据《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定:“劳动合同被确定无效后,用人单位对劳动者付出的劳动,一般可参照本单位同期、同工种、同岗位的工资标准支付劳动报酬。”从该条可以看出,工资报酬约定无效或没有约定时,按同工种同岗位的工资标准确定的,因此,此种情况下,劳动者本人工资应以其同岗位同工种同事的前十二个月平均工资为准。当然,审判实践中还有一种特殊情况,没有同岗位同工种,笔者认为,按照统筹地区上年度社会月平均工资计算本人工资。

  举证责任 审判实践中,常常遇到这种情况,企业既不向劳动者发放工资支付清单、也不依法为劳动者缴纳社会保险,在一无工资单、二无社保缴费基准工资证明的情况下,劳动者无法举证证明自己的工资标准,而用人单位又拒不提供工资支付凭证,工资标准的举证责任该由谁来承担?对此,笔者认为,应由用人单位承担举证责任,也就是举证责任倒置,若用人单位举证不能,就推定劳动者的主张成立。其一,用人单位持有工资证据。根据原劳动部《工资支付暂行规定》第6条规定:“用人单位必须书面记录支付劳动者工资的数额、时间、领取者的姓名以及签字,并保存两年以上备查,因此,用人单位是工资证据的持有者。其二,用人单位承担举证责任。《劳动争议调解仲裁法》第六条规定“发生劳动争议,当事人对自己的主张,有责任提供证据,与争议事项有关的证据属于用人单位掌握管理的,用人单位应当提供;用人单位不提供的,应当承担不利后果”,同时,根据《民事诉讼证据的若干规定》第七十五条规定:有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供,如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人,可以推定该主张成立。因此,如果劳动者无法举证证明其工资标准,而用人单位以不正当理由拒不提供,法院可以直接推定劳动者主张的工资标准成立。

  三、关于停工留薪期满后是否支付工资的问题

  如前面所述,劳动者停工留薪期止于治疗终结之日,而治疗终结之日与享受工伤待遇之前尚有一段时期(如等待伤残等级的评定、继续治疗等),这段时期用人单位是否继续支付工资,由于《工伤保险条例》没有规定,因而在审判实践上出现了一些争议。一种观点认为,《工伤保险条例》第三十三条明确规定“工伤职工在停工留薪期满后仍需治疗的,继续享受工伤医疗待遇。”据此,除工伤医疗待遇外,劳动者不再享有其它待遇,而工伤医疗待遇是指医疗费、住院伙食补助费、交通费、护理费,不含有工资待遇,故停工留薪期满后用人单位无需再向劳动者支付工资。另一种观点认为,劳动者是因工作原因受伤、无法工作,其可得利益受到了损失,停工留薪期满后用人单位仍应向劳动者支付原工资待遇。 

  以上观点都有失偏颇,笔者认为,用人单位应当向劳动者支付病假工资。首先,用人单位应当支付工资。工伤职工虽然停工留薪期满,但与用人单位的劳动关系并未解除,虽然劳动者在停工留薪期满后不能继续享受停工留薪待遇,但并不意味着用人单位可以不向劳动者支付工资或生活补助,由于工伤停工留薪期满后双方劳动关系并未解除或终止,用人单位有向劳动者承担相应的义务。尤其是劳动关系并不是简单的财产关系,还包含人身关系,如职业培训、劳动保障、劳动保护、休息休假等非财产性义务。故在劳动关系存续期间非因劳动者的原因不能提供正常劳动的,用人单位应当提供劳动者的最低生活保障。不能认为劳动者必须要提供劳动才能得劳动报酬,正如《工伤保险条例》规定的停工留薪期原工资待遇不变一样。其次,工伤职工可以享受病假工资。原劳动部《关于贯彻执行若干问题的意见》(劳部发[1995]309号)对病假工资或疾病救济费支付问题作了规定:职工患病或非因工负伤治疗期间,在规定的医疗期间内由企业按有关规定支付其病假工资或疾病救济费,病假工资或疾病救济费可以低于当地最低工资标准支付,但不能低于最低工资标准的80%。劳动法第四十八条中的“最低工资”是指劳动者在法定工作时间内履行了正常劳动义务的前提下,由其所在单位支付的最低劳动报酬。最低工资不包括延长工作时间的工资报酬,以货币形式支付的住房和用人单位支付的伙食补贴,中班、夜班、高温、低温、井下、有毒、有害等特殊工作环境和劳动条件下的津贴,国家法律、法规、规章规定的社会保险福利待遇。

  (作者单位:四川省华蓥市人民法院)
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进出口乳品检验检疫监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《进出口乳品检验检疫监督管理办法》(总局令第152号)




《进出口乳品检验检疫监督管理办法》已经国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2013年5月1日起施行。









局 长

2013年1月24日




进出口乳品检验检疫监督管理办法



第一章 总则

第一条 为了加强进出口乳品检验检疫监督管理,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称特别规定) 、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规规定,制定本办法。

第二条 本办法所称乳品包括初乳、生乳和乳制品。

本办法所称初乳是指奶畜产犊后7天内的乳。

本办法所称生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。奶畜初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。

本办法所称乳制品是指由乳为主要原料加工而成的食品,如:巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳、干酪及再制干酪、稀奶油、奶油、无水奶油、炼乳、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉和乳基婴幼儿配方食品等。其中,由生乳加工而成、加工工艺中无热处理杀菌过程的产品为生乳制品。

第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口乳品检验检疫监督管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进出口乳品检验检疫监督管理工作。

第四条 进出口乳品生产经营者应当依法从事生产经营活动,对社会和公众负责,保证食品安全,诚实守信,接受社会监督,承担社会责任。



第二章 乳品进口

第五条 国家质检总局依据中国法律法规规定对向中国出口乳品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估,并根据进口乳品安全状况及监督管理需要进行回顾性审查。

首次向中国出口乳品的国家或者地区,其政府主管部门应当向国家质检总局提供兽医卫生和公共卫生的法律法规体系、组织机构、兽医服务体系、安全卫生控制体系、残留监控体系、动物疫病的检测监控体系及拟对中国出口的产品种类等资料。

国家质检总局依法组织评估,必要时,可以派专家组到该国家或者地区进行现场调查。经评估风险在可接受范围内的,确定相应的检验检疫要求,包括相关证书和出证要求,允许其符合要求的相关乳品向中国出口。双方可以签署议定书确认检验检疫要求。

第六条 国家质检总局对向中国出口乳品的境外食品生产企业(以下简称境外生产企业)实施注册制度,注册工作按照国家质检总局相关规定执行。

境外生产企业应当经出口国家或者地区政府主管部门批准设立,符合出口国家或者地区法律法规相关要求。

境外生产企业应当熟悉并保证其向中国出口的乳品符合中国食品安全国家标准和相关要求,并能够提供中国食品安全国家标准规定项目的检测报告。境外生产企业申请注册时应当明确其拟向中国出口的乳品种类、品牌。

获得注册的境外生产企业应当在国家质检总局网站公布。

第七条 向中国出口的乳品,应当附有出口国家或者地区政府主管部门出具的卫生证书。证书应当证明下列内容:

(一)乳品原料来自健康动物;

(二)乳品经过加工处理不会传带动物疫病;

(三)乳品生产企业处于当地政府主管部门的监管之下;

(四)乳品是安全的,可供人类食用。

证书应当有出口国家或者地区政府主管部门印章和其授权人签字,目的地应当标明为中华人民共和国。

证书样本应当经国家质检总局确认,并在国家质检总局网站公布。

第八条 需要办理检疫审批手续的进口乳品,应当在取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后,方可进口。

国家质检总局可以依法调整并公布实施检疫审批的乳品种类。

第九条 向中国境内出口乳品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供备案信息,对信息的真实性负责。

备案名单应当在国家质检总局网站公布。

第十条 检验检疫机构对进口乳品的进口商实施备案管理。进口商应当有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度,并按照国家质检总局规定,向其工商注册登记地检验检疫机构申请备案。

第十一条 进口乳品的进口商或者其代理人,应当持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检:

(一)合同、发票、装箱单、提单等必要凭证。

(二)符合本办法第七条规定的卫生证书。

(三)首次进口的乳品,应当提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告。首次进口,指境外生产企业、产品名称、配方、境外出口商、境内进口商等信息完全相同的乳品从同一口岸第一次进口。

(四)非首次进口的乳品,应当提供首次进口检测报告的复印件以及国家质检总局要求项目的检测报告。非首次进口检测报告项目由国家质检总局根据乳品风险监测等有关情况确定并在国家质检总局网站公布。

(五)进口乳品安全卫生项目(包括致病菌、真菌毒素、污染物、重金属、非法添加物)不合格,再次进口时,应当提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告;连续5批次未发现安全卫生项目不合格,再次进口时提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告复印件和国家质检总局要求项目的检测报告。

(六)进口预包装乳品的,应当提供原文标签样张、原文标签中文翻译件、中文标签样张等资料。

(七)进口需要检疫审批的乳品,应当提供进境动植检疫许可证。

(八)进口尚无食品安全国家标准的乳品,应当提供国务院卫生行政部门出具的许可证明文件。

(九)涉及有保健功能的,应当提供有关部门出具的许可证明文件。

(十)标注获得奖项、荣誉、认证标志等内容的,应当提供经外交途径确认的有关证明文件。

第十二条 进口乳品的进口商应当保证其进口乳品符合中国食品安全国家标准,并公布其进口乳品的种类、产地、品牌。

进口尚无食品安全国家标准的乳品,应当符合国务院卫生行政部门出具的许可证明文件中的相关要求。

第十三条 进口乳品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求。

第十四条 进口预包装乳品应当有中文标签、中文说明书,标签、说明书应当符合中国有关法律法规规定和食品安全国家标准。

第十五条 进口乳品在取得入境货物检验检疫证明前,应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所,未经检验检疫机构许可,任何单位和个人不得擅自动用。

第十六条 检验检疫机构应当按照《中华人民共和国进出口商品检验法》规定的方式对进口乳品实施检验;进口乳品存在动植物疫情疫病传播风险的,应当按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定实施检疫。

第十七条 进口乳品经检验检疫合格,由检验检疫机构出具入境货物检验检疫证明后,方可销售、使用。

进口乳品入境货物检验检疫证明中应当列明产品名称、品牌、出口国家或者地区、规格、数/重量、生产日期或者批号、保质期等信息。

第十八条 进口乳品经检验检疫不合格的,由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的,检验检疫机构责令当事人销毁,或者出具退货处理通知单,由进口商办理退运手续。其他项目不合格的,可以在检验检疫机构监督下进行技术处理,经重新检验合格后,方可销售、使用。

进口乳品销毁或者退运前,进口乳品进口商应当将不合格乳品自行封存,单独存放于检验检疫机构指定或者认可的场所,未经检验检疫机构许可,不得擅自调离。

进口商应当在3个月内完成销毁,并将销毁情况向检验检疫机构报告。

第十九条 进口乳品的进口商应当建立乳品进口和销售记录制度,如实记录进口乳品的入境货物检验检疫证明编号、名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实,记录保存期限不得少于2年。

检验检疫机构应当对本辖区内进口商的进口和销售记录进行检查。

第二十条 进口乳品原料全部用于加工后复出口的,检验检疫机构可以按照出口目的国家或者地区的标准或者合同要求实施检验,并在出具的入境货物检验检疫证明上注明“仅供出口加工使用”。

第二十一条 检验检疫机构应当建立进口乳品进口商信誉记录。

检验检疫机构发现不符合法定要求的进口乳品时,可以将不符合法定要求的进口乳品进口商、报检人、代理人列入不良记录名单;对有违法行为并受到处罚的,可以将其列入违法企业名单并对外公布。



第三章 乳品出口

第二十二条 国家质检总局对出口乳品生产企业实施备案制度,备案工作按照国家质检总局相关规定执行。

出口乳品应当来自备案的出口乳品生产企业。

第二十三条 出口生乳的奶畜养殖场应当向检验检疫机构备案。检验检疫机构在风险分析的基础上对备案养殖场进行动物疫病、农兽药残留、环境污染物及其他有毒有害物质的监测。

第二十四条 出口生乳奶畜养殖场应当建立奶畜养殖档案,载明以下内容:

(一)奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期;

(二)饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量;

(三)检疫、免疫、消毒情况;

(四)奶畜发病、死亡和不合格生乳的处理情况;

(五)生乳生产、贮存、检验、销售情况。

记录应当真实,保存期限不得少于2年。

第二十五条 出口生乳奶畜养殖不得使用中国及进口国家或者地区禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。禁止出口奶畜在规定用药期和休药期内产的乳。

第二十六条 出口乳品生产企业应当符合良好生产规范要求,建立并实施危害分析与关键控制点体系(HACCP),并保证体系有效运行。

第二十七条 出口乳制品生产企业应当建立下列制度:

(一)原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度,如实记录其名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等;

(二)生产记录制度,如实记录食品生产过程的安全管理情况;

(三)出厂检验制度,对出厂的乳品逐批检验,并保存检验报告,留取样品;

(四)乳品出厂检验记录制度,查验出厂乳品检验合格证和质量安全状况,如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等。

上述记录应当真实,保存期不得少于2年。

第二十八条 出口乳品生产企业应当对出口乳品加工用原辅料及成品进行检验或者委托有资质的检验机构检验,并出具检验报告。

第二十九条 出口乳品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求。

对装运出口易变质、需要冷冻或者冷藏乳品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具,承运人、装箱单位或者其代理人应当按照规定对运输工具和装载容器进行清洗消毒并做好记录,在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验;未经检验或者经检验不合格的,不准装运。

第三十条 出口乳品的出口商或者其代理人应当按照国家质检总局的报检规定,向出口乳品生产企业所在地检验检疫机构报检。

第三十一条 检验检疫机构根据出口乳品的风险状况、生产企业的安全卫生质量管理水平、产品安全卫生质量记录、既往出口情况、进口国家或者地区要求等,制定出口乳品抽检方案,按照下列要求对出口乳品实施检验:

(一)双边协议、议定书、备忘录确定的检验检疫要求;

(二)进口国家或者地区的标准;

(三)贸易合同或者信用证注明的检验检疫要求。

均无上述标准或者要求的,按照中国法律法规及相关食品安全国家标准规定实施检验。

出口乳品的生产企业、出口商应当保证其出口乳品符合上述要求。

第三十二条 出口乳品经检验检疫符合相关要求的,检验检疫机构出具《出境货物通关单》或者《出境货物换证凭单》,并出具检验检疫证书;经检验检疫不合格的,出具《出境货物不合格通知单》,不得出口。

第三十三条 出口乳品出境口岸检验检疫机构按照出境货物换证查验的相关规定,检查货证是否相符。查验合格的,凭产地检验检疫机构出具的《出境货物换证凭单》换发《出境货物通关单》;查验不合格的,由口岸检验检疫机构出具不合格证明,不准出口。

产地检验检疫机构与口岸检验检疫机构应当建立信息交流机制,及时通报出口乳品在检验检疫过程中发现的卫生安全问题,并按照规定上报。

第三十四条 出口乳品生产经营者应当建立产品追溯制度,建立相关记录,保证追溯有效性。记录保存期限不得少于2年。

第三十五条 出口乳品生产企业应当建立样品管理制度,样品保管的条件、时间应当适合产品本身的特性,数重量应当满足检验要求。

第三十六条 检验检疫机构发现不符合法定要求的出口乳品时,可以将其生产经营者列入不良记录名单;对有违法行为并受到处罚的,可以将其列入违法企业名单并对外公布。



第四章 风险预警

第三十七条 国家质检总局和检验检疫机构应当收集和整理主动监测、执法监管、实验室检验、境外通报、国内机构组织通报、媒体网络报道、投诉举报以及相关部门转办等乳品安全信息。

第三十八条 进出口乳品生产经营者应当建立风险信息报告制度,制定乳品安全风险信息应急方案,并配备应急联络员;设立专职的风险信息报告员,对已发现的进出口乳品召回和处理情况等风险信息及时报告检验检疫机构。

第三十九条 检验检疫机构应当对经核准、整理的进出口乳品安全信息提出初步处理意见,并按照规定的要求和程序向国家质检总局报告,向地方政府、有关部门通报。

第四十条 国家质检总局和直属检验检疫局应当根据进出口乳品安全风险信息的级别发布风险预警通报。国家质检总局视情况可以发布风险预警通告,并决定采取以下措施:

(一)有条件地限制进出口,包括严密监控、加严检验、责令召回等;

(二)禁止进出口,就地销毁或者作退运处理;

(三)启动进出口乳品安全应急处置预案。

检验检疫机构负责组织实施风险预警及控制措施。

第四十一条 向中国出口乳品的国家或者地区发生可能影响乳品安全的动物疫病或者其他重大食品安全事件时,国家质检总局可以根据中国法律法规规定,对进口乳品采取本办法第四十条规定的风险预警及控制措施。

国家质检总局可以依据疫情变化、食品安全事件处置情况、出口国家或者地区政府主管部门和乳品生产企业提供的相关资料,经评估后调整风险预警及控制措施。

第四十二条 进出口乳品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时,应当及时解除风险预警通报和风险预警通告及控制措施。

第四十三条 进口乳品存在安全问题,已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的,进口乳品进口商应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口乳品进口商应当向社会公布有关信息,通知批发、销售者停止批发、销售,告知消费者停止使用,做好召回乳品情况记录。

检验检疫机构接到报告后应当进行核查,根据进口乳品影响范围按照规定上报。

进口乳品进口商不主动实施召回的,由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。必要时,国家质检总局可以责令召回。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告,并采取本办法第四十条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。

第四十四条 发现出口的乳品存在安全问题,已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的,出口乳品生产经营者应当采取措施,避免和减少损害的发生,并立即向所在地检验检疫机构报告。

第四十五条 检验检疫机构在依法履行进出口乳品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施:

(一)进入生产经营场所实施现场检查;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;

(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

第四十六条 检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。

国家质检总局按照有关规定将相关进出口乳品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。



第五章 法律责任

第四十七条 进口乳品经检验检疫不符合食品安全国家标准,擅自销售、使用的,由检验检疫机构按照食品安全法第八十五条、第八十九条的规定,没收违法所得、违法生产经营的乳品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的乳品货值金额不足1万元的,并处2000元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。

第四十八条 进口乳品进口商有下列情形之一,由检验检疫机构依照食品安全法第八十七条、第八十九条的规定,责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上2万元以下罚款;情节严重的,取消备案:

(一)未建立乳品进口、销售记录制度的;

(二)进口、销售记录制度不全面、不真实的;

(三)进口、销售记录保存期限不足2年的;

(四)记录发生涂改、损毁、灭失或者有其他情形无法反映真实情况的;

(五)伪造、变造进口、销售记录的。

第四十九条 进口乳品进口商有本办法第四十八条所列情形以外,其他弄虚作假行为的,由检验检疫机构按照特别规定第八条规定,没收违法所得和乳品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十条 出口乳品出口商有下列情形之一,未遵守食品安全法规定出口乳品的,由检验检疫机构按照食品安全法第八十五条、第八十九条的规定,没收违法所得、违法生产经营的乳品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的乳品货值金额不足1万元的,并处2000元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,取消出口乳品生产企业备案:

(一)未报检或者未经监督、检验合格擅自出口的;

(二)出口乳品经检验不合格,擅自出口的;

(三)擅自调换经检验检疫机构监督、抽检并已出具检验检疫证明的出口乳品的;

(四)出口乳品来自未经检验检疫机构备案的出口乳品生产企业的。

第五十一条 出口乳品生产经营者有本办法第五十条所列情形以外,其他弄虚作假行为的,由检验检疫机构按照特别规定第七条规定,没收违法所得和乳品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十二条 有下列情形之一的,由检验检疫机构责令改正,有违法所得的,处以违法所得3倍以下罚款,最高不超过3万元;没有违法所得的,处1万元以下罚款。

(一)进口乳品进口商未在规定的期限内按照检验检疫机构要求处置不合格乳品的;

(二)进口乳品进口商违反本办法第十八条规定,在不合格进口乳品销毁或者退运前,未采取必要措施进行封存并单独存放的;

(三)进口乳品进口商将不合格进口乳品擅自调离检验检疫机构指定或者认可的场所的;

(四)出口生乳的奶畜养殖场奶畜养殖过程中违规使用农业化学投入品的;

(五)出口生乳的奶畜养殖场相关记录不真实或者保存期少于2年的;

(六)出口乳品生产经营者未建立追溯制度或者无法保证追溯制度有效性的;

(七)出口乳品生产企业未建立样品管理制度,或者保存的样品与实际不符的;

(八)出口乳品生产经营者违反本办法关于包装和运输相关规定的。

第五十三条 进出口乳品生产经营者、检验检疫机构及其工作人员有其他违法行为的,按照相关法律法规的规定处理。



第六章 附则

第五十四条 进出口乳品进出口商对检验检疫结果有异议的,可以按照《进出口商品复验管理办法》的规定申请复验。

第五十五条 饲料用乳品、其他非食用乳品以及以快件、邮寄或者旅客携带方式进出口的乳品,按照国家有关规定办理。

第五十六条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十七条 本办法自2013年5月1日起施行。




医疗机构药事管理办法

卫生部、国家中医药管理局


卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位:
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》,科学、规范管理医疗机构药事工作,保证用药安全、有效、经济,保障人民身体健康,我部制定了《医疗机构药事管理办法》。现下发给你们,请遵照执行。

二OO二年一月二十一日
附件
医疗机构药事管理办法

第一章 总 则
第一条 为科学、规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全、有效、经济,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础,以临床药学为核心,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要,应设立药事管理组织和药学部门。
第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员,方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章 药事管理组织
第六条 二级以上的医院应成立药事管理委员会,其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会,可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组,可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条 药事管理委员会(组)由5~7人组成。其中设主任委员1名,副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员,药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条 药事管理委员会(组)的职责是:
(一)认真贯彻执行《药品管理法》,按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;
(二)确定本机构用药目录和处方手册;
(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;
(四)制定本机构新药引进规则,建立新药引进评审专家库,随机抽取组成评委,负责对新药引进的评审工作;
(五)定期分析本机构药物使用情况,组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见;
(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正;
(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

第三章 药学部门
第九条 医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)应根据本机构的功能、任务、规模,在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上,按照精简高效的原则设置相应的药学部门。
第十条 药学部门在医疗机构负责人领导下,负责本机构药事管理,按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。
第十一条 药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作,参与临床药物诊断、治疗,提供药学技术服务,提高医疗质量。
经药事管理委员会审核批准,核医学科可购售本专业所需的放射性药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。
第十二条 三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任;二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任;一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。
第十三条 医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。
第十四条 药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制定自配制剂质量标准,负责自配制剂原料和成品的质量检验;抽检购入、贮存和调配的药品的质量。
第十五条 各项检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整,检验报告书写清楚,并经复核签字后存档。

第四章 临床药学管理
第十六条 临床药学工作应面向患者,在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;建立重点患者药历,实施治疗药物监测,开展合理用药研究;收集药物安全性和疗效等信息,建立药学信息系统,提供用药咨询服务。
第十七条 逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》(卫人发[2001]164号)有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是:
1.深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见;
2.参与查房和会诊,参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议;
3.进行治疗药物监测,设计个体化给药方案;
4.协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;
5.协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息;
6.提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识;
7.结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究。

第五章 药物临床应用管理
第十八条 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。
第十九条 医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应,在做好观察与记录的同时,必须按规定及时上报。
第二十条 药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害,应提出质疑或拒绝调配;对违反治疗原则,滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告。
第二十一条 医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定。未经批准,任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者,将依法严肃处理,所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。

第六章 药品供应与管理
第二十二条 药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,在保证药品供应前提下,加速周转,减少库存。同时,做好药品成本核算和帐务管理。
第二十三条 医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
第二十四条 药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量。
第二十五条 化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理,并监督使用。
第二十六条 定期对库存药品进行养护,防止变质失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理。

第七章 调剂管理
第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药,住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。
第二十八条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度,认真审查和核对,确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量,并交待注意事项。对处方所列药品,不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方,药学专业技术人员应拒绝调配。必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
为保证患者用药安全,药品一经发出,除医方责任外,不得退换。
第二十九条 根据临床需要,可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室),实行集中配制和供应。

第八章 临床制剂管理
第三十条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,取得《医疗机构制剂许可证》。
第三十一条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。
第三十二条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第三十三条 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的,凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售。
确属临床工作需要,经省级以上药品监督管理部门批准,方可在医疗机构之间调剂使用。
第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。

第九章 药学研究管理
第三十五条 医疗机构应创造条件,支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。
第三十六条 医疗机构药学研究工作的主要内容是:
1.开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究;开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平;
2.运用药物经济学的理论与方法,研究医疗机构药物资源利用状况,对药品应用情况进行综合评估,合理使用卫生资源;
3.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究,完善各项管理制度,不断提高管理水平;
4.开展药学伦理学教育,遵循职业道德,改善并不断提高药学研究质量。
第三十七条 药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权,不得损害受试者利益。

第十章 药学专业技术人员的培养与管理
第三十八条 按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格的人员,方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。
第三十九条 医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。
第四十条 各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用,充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。
第四十一条 医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划,组织医疗机构药学专业技术人员,按规定参加规范化培训和继续教育,并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分,作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。
第四十二条 药学专业技术人员有下列情形之一的,县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励:
(一)在执业活动中,医德高尚,在医院药学领域作出突出贡献的;
(二)对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的;
(三)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作,事迹突出的;
(四)国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

第十一章 附 则
第四十三条 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)可根据本办法,结合当地具体情况制定实施细则。
第四十四条 本办法由卫生部解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行