关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国食药监注[2009]518号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：
一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十九日
药品技术转让注册管理规定
第一章 总则
第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章 新药技术转让注册申报的条件
第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
（一）持有《新药证书》的；
（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章 药品生产技术转让注册申报的条件
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批
第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。
第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
第十七条 申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。
第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。
第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。
第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。
转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。
对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。
第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（三）在国家中药品种保护期内的；
（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；
（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；
（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
第五章 附则
第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。
第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。
附件：药品技术转让申报资料要求及其说明
附件：
药品技术转让申报资料要求及其说明
第一部分 新药技术转让
1．药品批准证明文件及附件
1．1《新药证书》所有原件。
1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。
3．新药技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：
5．1工艺研究资料的一般要求
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
5．2原料药制备工艺的研究资料
原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求
5．3制剂处方及生产工艺研究资料
除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。
5．4质量研究工作的试验资料
5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
5．5样品的检验报告书
对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。
5．7药物稳定性研究资料
对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。
第二部分 生产技术转让
1．药品批准证明文件及附件的复印件
药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。
2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：
2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：
2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。
2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
3．生产技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：
5．1工艺研究资料的一般要求
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。
5．2原料药生产工艺的研究资料
原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。
受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
5．3制剂处方及生产工艺研究资料。
制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：
详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。
受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。
5．4质量研究工作的试验资料
参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。
5．5样品的检验报告书。
对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。
5．7药物稳定性研究资料
对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
江西省县级直接选举实施细则（试行）
江西省人大常委会
江西省县级直接选举实施细则（试行）
江西省人大常委会
（1980年7月31日江西省第五届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1980年9月18日江西省人民代表大会常务委员会关于颁布《江西省县级直接选举实施细则》〈试行〉的决定颁布）
目 录
第一章 总 则
第二章 选举工作机构
第三章 代表的名额和分配
第四章 选区划分
第五章 选民登记
第六章 代表候选人的提出
第七章 投票选举
第八章 代表的补选
第九章 召开人民代表大会
第十章 对破坏选举的制裁
第十一章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（以下简称选举法），结合江西省具体情况和县、市选举试点经验，制定本细则。
第二条 实行县级直接选举，有利于发扬社会主义民主，保障人民行使当家作主、管理国家大事的权力，加强政权建设，调动人民群众的社会主义积极性，发展安定团结、生动活泼的政治局面，促进社会主义现代化建设事业的胜利进行。
第三条 选举工作，必须坚持依法办事，坚持发扬社会主义民主，坚持群众路线，坚持党的领导，广泛深入地开展宣传教育，从而使选民珍视自己的民主权利，积极参加选举。防止图形式、走过场，反对包办代替。
第四条 选举工作必须做到：凡有选举权的人都给予选举权，并有95％以上选民参加选举；选出的代表具有先进性、广泛性、代表性；真正选出坚决执行党的路线，适应四化建设，为群众所信任和满意的领导班子；推动生产建设和各项工作的发展。
第二章 选举工作机构
第五条 县、不设区的市（以下简称市）、市辖区（以下简称区）和人民公社（以下简称社）、镇设立选举委员会。选举委员会是主持本级人民大会选举工作的机关。
街道办事处设立选举领导小组，选区设立选举办事处，均为选举委员会派出机构。
选区内划分若干选民小组。
第六条 县、市、区选举委员会的组成人员，由中国共产党、各民主党派、各人民团体、人民解放军和其他有关方面协商推选，经本级人民代表大会常务委员会决定。社、镇选举委员会，街道办事处选举领导小组的组成人员，由辖区内各有关方面协商推选，报县级人民代表大会常务委
员会批准。
选区选举办事处，由选区内推选的各个方面代表组成，报选举委员会批准。
选民小组组长、副组长，由选民选出。
第七条 县、市、区选举委员会，由13至17人组成，设主任1人，副主任2至4人，选举委员会下设办公室。办公室内设秘书、宣传、组织、选民资格审查四个组，分别负责有关选举的具体工作。
社、镇选举委员会，由9人至13人组成，设主任1人，副主任2至3人。配备必要的办事人员。
第八条 选举委员会的任务：
⒈主持、指导辖区的选举工作和监督选举法的全面贯彻执行；
⒉制定选举工作计划，训练选举工作人员，组织选举宣传活动；
⒊分配代表名额，划分选区；
⒋指导选民登记和代表候选人的提名推荐；
⒌处理对选民名单不同意见的申诉；
⒍规定选举日期，主持本级人民代表大会代表的选举；
⒎登记当选代表，发给代表当选证书；
⒏受理对选举中违法行为的控告和检举。
第九条 选区选举办事处在选举委员会的领导下，进行下列工作：
⒈组织选民学习选举法；
⒉办理选民登记，公布选民名单；
⒊向选民介绍代表候选人的情况，组织讨论，汇总选民对代表候选人的意见，并向选举委员会汇报；
⒋解说选举程序，负责投票选举具体事务的准备；
⒌统计选票，汇报选举结果；
⒍选举委员会交办的其它工作。
第三章 代表的名额和分配
第十条 县、市、区和社、镇人民代表大会代表的名额，按照便于召开会议、讨论问题和解决问题，并且使各民族、各地区、各方面都能有适当数量的代表的原则决定。
县人民代表大会代表的名额：人口不足20万的，45名至150名；人口超过20万不足50万的，150名至245名；人口超过50万的，245名至385名，最多不超过450名。
不设区的市人民代表大会代表的名额：人口不足10万的，35名至75名；人口超过10万不足50万的，75名至250名；人口超过50万的，255名至455名。
市辖区人民代表大会代表名额为35名至200名。
各县、市、区代表名额，在上述幅度内，由本级人民代表大会常务委员会确定，报省人民代表大会常务委员会备案。
社、镇人民代表大会代表名额，不超过140名，具体名额由县级人民代表大会常务委员会根据实际情况审定。
第十一条 代表名额一律分配到选区。
第十二条 县人民代表大会的代表名额，由本级选举委员会，按照农村与镇每一代表所代表的人口数为4：1的原则分配。在具体分配代表名额时，要适当照顾革命老根据地和边远山区。
市、区的农村每一代表所代表的人口数，应多于市区每一代表所代表的人口数。
第十三条 市人民代表大会代表名额的分配，郊区公社应多于人口数相近的农村人民公社，多多少，由市选举委员会确定。
第十四条 县、市、区内的中央、省、地属机关、团体、企业、事业单位和驻军的县、市、区人民代表大会代表名额，由县、市、区选举委员会同这些单位协商确定。
第十五条 在县、市、区人民代表大会代表中，非党代表一般不低于30％，妇女代表一般不低于20％，青年代表一般不低于15％。工人、农民、干部、人民解放军、知识分子、科技人员、爱国人士等方面的代表，各地可结合实际情况，确定适当的比例。工人、农民的代表总数应
多于其他各方面代表数的总和。各方面的代表比例只能由社、镇选举委员会、街道办事处选举领导小组掌握，不下达到选区。
第十六条 在分配各级人民代表大会代表名额时，要适当照顾少数民族。凡有少数民族聚居的地方，每一聚居的少数民族都应有代表参加当地的人民代表大会，人口特少的民族也应有代表一人。
第四章 选区划分
第十七条 选区是进行直接选举的单位。选区按生产单位、事业单位、工作单位和居住状况划分，要便于选民参加选举活动和选举的组织工作，便于选民了解代表候选人和代表联系选民，便于选民监督代表和罢免代表。选区不宜过大，以每一选区能选出1至3名代表为宜，情况特殊的
也可以多于3名。
第十八条 农村选区划分：
⒈选举县、市、区人民代表大会代表的选区，一般应以邻近的几个大队联合为一个选区，人数足以产生一名代表以上的大队，亦可单独划为一个选区。
⒉选举社人民代表大会代表的选区，一般应以邻近的几个生产队联合为一个选区，人数足以产生一名代表以上的生产队，亦可单独划为一个选区。
社直属机关和社办企业、事业单位，可以单独或者联合划分若干个选县代表或选社代表的选区。亦可把选县代表的选区作为选社代表的选区。
第十九条 市镇选区的划分：
选举县、市、区人民代表大会代表选区的划分：
⒈人数足以产生一名代表以上的生产单位、事业单位、工作单位，单独划一个至若干个选区。
⒉在镇、街道办事处同一行政区域内，人数不足以产生一名代表的生产单位、事业单位、工作单位，可就近按系统、按行业联合为一个选区。
⒊少数单位，既无法单独划选区，又无法按系统、按行业联合划选区的，可与就近单位或居民委员会联合为一个选区。
⒋城镇居民委员会非在职的居民数，足以产生一名代表以上的，划一个至若干个选区，不足以产生一名代表的，可与就近居民委员会联合为一个选区。
⒌县、市、区内的中央、省、地属企业、事业单位和外地办事机构，人数（包括其家属区居民数）足以产生一名代表以上的，单独划一个至若干个选区，人数不足以产生一名代表的，与就近单位联合划一个选区。
选举镇人民代表大会代表选区的划分：
⒈所有企业、事业单位、工作单位的选区划分，由镇选举委员会根据本条第一款有关规定精神办理。
⒉城镇居民，按居民委员会划分若干个选区。
第五章 选民登记
第二十条 选民登记按选区进行。凡年满18周岁具备选民资格的中华人民共和国公民，都要进行登记。
每一选民只能在一个选区进行选民登记。
原则上选民在哪里，就在哪里登记。
选民登记只解决选举权问题，不作上户口的依据。
参加其他县、市、区选举后，不再参加迁入所在县、市、区的同一次选民登记和选举。
第二十一条 中央、省、地属单位，其领导机构与分支机构跨越几地的，原则上应各在其所在地登记，并参加选举。这些单位是否参加所在社、镇选举，由县级选举委员会同这些单位协商确定。
驻县、市内的其它外县、市单位，属于哪个县、市的，在哪个县、市登记。
第二十二条 选民登记前，各选区要抽调有关方面的人员，建立选民登记小组，并进行必要的训练，熟悉选民登记的有关政策规定，明确登记方法和要求。
第二十三条 年满18周岁的选民年龄，以计算到当地选举月为止。用农历计算出生日期的应按公历换算。
第二十四条 选民登记一般按户口册登记。
在选民登记时，要边登记，边审查，全面登记与重点审查相结合，既要保证每一个有选举权和被选举权的公民都能行使他们应有的政治权利，又要防止没有选举权的人窃取选举权。
第二十五条 选民登记后，要复查。复查的方法，选区选民名册与单位职工名册或户口簿等资料进行反复核对；选区间、选民小组间互相审查；张榜公布或在选民大会上宣读选民名单。复查后，要做到不错登、不漏登、不重登。
第二十六条 选民名单在选举日前30天公布，并发给选民证。对不能到会领取选民证的，应由选民小组长发到选民手中。
第二十七条 对于公布的选民名单有不同意见的，可以向选举委员会申诉，如对选举委员会处理决定不服，可向人民法院起诉，人民法院的判决为最后决定。
第二十八条 下列人员没有选举权和被选举权：
⒈没有改变成分的地主分子、富农分子；
⒉依法判决剥夺政治权利的反革命分子；
⒊其他依法被剥夺政治权利的。
第二十九条 下列人员暂停行使选举权利：
⒈在押的未决犯和没有附加剥夺政治权利的已决犯；
⒉监外执行而未经宣布剥夺政治权利的罪犯；
⒊正在劳动教养的；
⒋正在受刑事拘留的。
第三十条 下列人员可以进行选民登记：
⒈被判处拘役、三年以下有期徒刑宣告缓刑而没有附加剥夺政治权利的；
⒉被假释而没有附加剥夺政治权利的；
⒊被判处管制而没有附加剥夺政治权利的；
⒋正在取保候审和受监视居住的；
⒌正在受行政拘留处罚的。
第三十一条 本细则第二十八条、第二十九条所列人员，应分别造册报县、市、区选举委员会。
第三十二条 选民登记后，选民迁出、死亡，应在选民名册上除名。
第六章 代表候选人的提出
第三十三条 代表候选人按选区提名产生。
代表候选人的提出，要充分发扬民主，按选民小组进行酝酿讨论。只要有一人提名，三人以上附议，都可以列为代表候选人。
中国共产党、各民主党派、各人民团体的县、市、区组织可以联合或者单独推荐代表候选人，经选举委员会分别推荐到有关选区。
第三十四条 选民和各党派、各人民团体在推荐代表候选人时，均应向选举机构介绍候选人的情况。
第三十五条 县、市、区的领导干部，被提名推荐到其它选区，应征得所在机关多数选民的同意。部门领导原则上应参加本单位所在选区选举。
被推荐者应参加选区的选举活动，是否作为正式代表候选人，按选区大多数选民意见确定。
第三十六条 对于选民和各党派、各人民团体所提出的代表候选人，都要如实汇总上报选举委员会，提交选民讨论，任何组织和个人不得调换和增减。
第三十七条 代表候选人名单和各候选人情况，由选举委员会在选举日前20天，分别在各选区张榜公布，并交选民反复讨论、民主协商，经过几上几下、上下结合，确定正式代表候选人。如果所提候选人名额过多，可以进行预选。正式代表候选人名额，应多于应选代表名额的1／2
至1倍。
第三十八条 正式代表候选人名单，由选举委员会在选举日前五天，分别在各选区张榜公布。
第三十九条 各党派、团体和选民，都可以用各种形式宣传代表候选人。选举日即停止对代表候选人的宣传。
第七章 投票选举
第四十条 每一选民在一次选举中只有一个投票权。
第四十一条 县、市、区和社、镇人民代表大会代表的选举，一律采用无记名投票的方法。
第四十二条 选举的投票时间一般为一到三天。
第四十三条 选举前对选民人数再进行一次核对，如有变动，应予补登或除名。
因县、市、区和社、镇推迟选举日期而年满十八周岁的选民，应予补登。
第四十四条 选民如果在选举期间外出的，可以书面委托其他选民代为投票，但事先须经选举机构认可。
选民如因老、弱、病、残和工作性质，不能参加选举大会，可用流动票箱上门就选。上门就选应在选举大会之前进行。
选民如因文盲或者残疾不能写选票的，可以委托他信任的人代写。
第四十五条 选举人对于代表候选人可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他任何选民，也可以弃权。
任何组织和个人，对投票的选民，不得做任何诱导和暗示。
第四十六条 每次选举所投的票数，多于投票人数的无效，少于投票人数的有效。
每一选票所选的人数，多于规定应选代表人数的作废，少于规定应选代表人数的有效。
第四十七条 县、市、区和社、镇人民代表大会代表的候选人，获得选区全体选民过半数的选票时，始得当选。获得过半数选票的代表候选人名额超过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人重新投票。获得过半数选票的代表候选
人名额少于应选代表名额时，对不足的名额另行选举，直到满额为止。
另行选举应选代表不足的名额时，仍按差额选举的规定，其候选人可在未获得全体选民过半数选票的正式代表候选人中，同选民协商确定，亦可另行提名推荐。
第四十八条 设立投票站或召开选举大会进行投票，辅之流动票箱。选举大会和投票站由选举委员会或选区选举办事处主持。
选民过多的选区，不宜以选区召开选举大会，应设若干投票站，在投票站召开选举大会进行投票后，由选区统一计票，宣布选举结果。
第四十九条 投票选举前要做好下列准备工作：
⒈做好思想发动和严密的组织工作；
⒉制作票箱、印制选票，选票上的候选人名次按姓氏笔划或预选得票多少为序；
⒊布置好投票站或选举大会会场。
第五十条 选举大会程序：
⒈选民凭选民证入场，选民证不得转借。
⒉统计到会人数。
⒊推选计票员、唱票员、监票员。
⒋宣告本选区代表人数和正式应选代表候选人名单。
⒌宣布投票方法。宣讲本细则第四十一条、第四十五条至第四十七条的规定。
⒍分发选票。
⒎检查票箱，进行投票选举。
⒏投票结束后，由计票、唱票、监票员和选举委员会人员将投票人数和票数加以核对，作出记录，由监票人签字。大会主持人根据本细则第四十六条规定，确定这次选举是否有效后，当场予以宣布。
⒐宣布投票总数和每一得票人所得票数，根据选举法宣布当选人。
⒑宣布大会结束。
第五十一条 投票选举大会结束后，因故缺席的选民不能再行投票。
第五十二条 选举委员会根据选举法规定确认选举有效后，随即张榜公布当选代表名单，并发给代表当选证书。
第八章 代表的补选
第五十三条 县、市、区和社、镇人民代表大会的代表，在任期内被罢免、死亡和因故不能担任代表职务的，应在召开下一次人民代表大会以前由原选区补选。
第五十四条 县、市、区和社、镇人民代表大会的代表，在任期内调离本行政区域的，其代表资格自行消失，缺额另行补选；在本行政区内变动工作地点的，保留其代表资格。
第五十五条 补选的代表，按下列规定发给代表当选证书：
⒈补选为县级和县级以上人民代表大会代表的，由各该级人民代表大会常务委员会发给；
⒉补选为社、镇人民代表大会代表的，分别由社管理委员会、镇人民政府发给。
第九章 召开人民代表大会
第五十六条 做好会议的思想、组织、会务等准备工作；写好政府工作报告；广泛收集提案。
第五十七条 人民代表大会由大会主席团主持进行。
第五十八条 县、市、区人民代表大会常务委员会的组成人员、县长、副县长、市长、副市长、区长、副区长和人民法院院长、人民检察院检察长、镇长、副镇长、社管理委员会组成人员，一律由本级人民代表大会代表用无记名投票方法选举产生。人民代表大会常务委员会主任、副主
任、委员和社管理委员会组成人员、镇长、副镇长必须在代表中选举产生。其他人选，不限于本级人民代表大会代表。
选出的人民检察院检察长，须报经省人民检察院检察长提请省人民代表大会常务委员会批准。
第五十九条 人民代表大会常务委员会主任、副主任、委员和县长、副县长、市长、副市长、区长、副区长、人民法院院长、人民检察院检察长、社管理委员会主任、副主任、委员、镇长、副镇长的人选，由代表自下而上提名，由大会主席团汇总后，再交代表们反复酝酿讨论，民主协
商，经过几上几下、上下结合，确定正式候选人。如果所提候选人名额过多，也可预选。
县、市、区人民代表大会常务委员会主任、县长、市长、区长、人民法院院长、人民检察院检察长、社管理委员会主任、镇长按候选人名额，应多于应选人名额一倍的差额进行选举。县、市、区人民代表大会常务委员会副主任、委员、副县长、副市长、副区长、社管理委员会副主任、
委员、副镇长按候选人名额应多于应选人名额1／3的差额进行选举。县、市、区人民代表大会常务委员会主任、副主任、委员，县、市、区、镇人民政府正、副职人员，社管理委员会组成人员，也可分别实行总的差额选举，其候选人名额一般应多于应选人名额的1／3。
第六十条 县、市、区人民代表大会常务委员会组成人员的名额，一般应为11人至19人，人口特多的县、市不超过29人。其中主任1人，副主任一般4至6人，委员若干人。
第六十一条 县、市、区、镇人民政府分别设县长、市长、区长、镇长1人，副县长、副市长、副区长3至5人，副镇长2至4人，社管理委员会一般由11人至17人组成，其中主任1人，副主任2至4人，委员若干人。
第十章 对破坏选举的制裁
第六十二条 为保障选民自由行使选举权和被选举权，对有下列违法行为的，应当依法给予行政处分或者刑事处分：
⒈用暴力、威胁、欺骗、贿赂等非法手段破坏选举，或者妨害选民自由行使选举权和被选举权的；
⒉伪造选举文件、虚报选举票数或者有其他违法行为的；
⒊对于控告、检举选举中违法行为的人，或者对于提出要求罢免代表的人进行压制、报复的。
第十一章 附 则
第六十三条 本细则如有与选举法不符的按选举法执行。
1980年9月18日
