关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-21 20:47:00 浏览:8707
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关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知
湘食药监发〔２００７〕１８号
各市、州食品药品监督管理局：
为规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平，加强对医疗器械注册申报人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日
湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）
一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为１—３名，要求人员相对固定。
三、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：
（一）大专以上学历或初级以上技术职称；
（二）具有２年以上（含２年）相关工作经验或专业背景；
（三）从事医疗器械注册工作的在岗人员。
四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》（见附表，可从湖南省食品药品监督管理局网站http：//wwww.hn－fda.gov.cn下载），经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。
五、医疗器械注册专员有以下职责和权力：
（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；
（二）按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；
（三）关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
（四）有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；
（五）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；
（六）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。
八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
九、本办法自发布之日起试行。（附件略）
关于坚决落实贫困地区农村义务教育阶段试行“一费制”收费制度的通知
国家计委 财政部 教育部
国家计委、财政部、教育部
关于坚决落实贫困地区农村义务教育阶段试行“一费制”收费制度的通知
二00一年十一月十六日 计价格[2001]2477号
湖南省物价局、财政厅、教育厅：
你省物价局转来的《关于贫困县“一费制”收费办法执行问题的报告》收悉。经研究，现就有关事宜通知如下：
一、在贫困地区试行“一费制”收费办法，是党中央、国务院为治理整顿农村中小学乱收费，切实减轻农民负担，采取的一项重要的政策措施。今年5月，《国务院关于基础教育改革与发展的决定》（国发[2001]21号）强调：在国家扶贫开发工作重点县等农村贫困地区义务教育阶段，实行由中央有关部门规定杂费、书本费标准的“一费制”收费制度。8月28日，中共中央办公厅、国务院办公厅召开的“全国减轻农民负担工作电视电话会议”进一步要求：今年9月1日秋季开学后，各地要继续做好‘一费制’，将国家规定的杂费和课本合并收取。初中每学期每生115元，每学年不得超过230元，小学每学期每生60元，每学年不得超过120元。除此之外，禁止其他各项收费。各地一定要从顾大局、讲政治的高度深刻理解实行“一费制”的重要意义，克服困难，坚决贯彻落实。尚未试行“一费制”的贫困县，要按照规定尽快试行，并且不得缩小“一费制”的试行范围。
二、切实加强“一费制”收费资金使用的监督管理，收费资金只能用于课本和补助学校公用经费不足。严禁用于发放教师工资、津贴、福利和基本建设等开支。
三、对试行“一费制”出现的经费缺口，要进行科学合理的测算，凡属于因滥开支或取消乱收费形成的缺口，一律不予考虑；属于降低中小学杂费标准和课本价格形成的经费缺口，按照国务院国发[2001]21号和《财政部、教育部关于做好农村中小学公用经费标准定额核定工作确保学校正常运转有关问题的通知》（财教[2001]38号）有关规定，由县、乡两级政府在财政预算中予以安排。对于确因财力不足、不能按核定的公用经费定额安排经费的贫困县，省或地市级人民政府应通过转移支付解决。地方各级人民政府及有关部门要尽快研究保证贫困地区农村义务教育投入的具体办法，在安排农村中小学教师工资及危房改造等农村义务教育专项资金时，应适当向贫困县倾斜。
四、各级价格、财政、教育主管部门要认真贯彻落实《国务院关于基础教育改革与发展的决定》和“全国减轻农民负担工作电视电话会议”精神，做好农村中小学收费的管理和专项检查工作，加强对试行“一费制”收费办法地区的中小学监督检查。对违反规定，擅自在“一费制”以外增加收费项目、提高收费标准的，价格、财政主管部门在按有关规定严肃查处。
对执行“一费制”中存在的问题，我们将进行调查研究，并进一步研究更为妥善的解决办法。
国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为保障人民用药安全有效，保护消费者权益，方便药品执法监督，规范药品市场秩序，根据《处方药与非方药分类管理办法》（试行），我局从我国的基本国情出发，经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意，制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定（暂行），请遵照执行。
各省级药品监督管理部门要及时将文件转发至药品生产、经营和使用单位，并通过多种方式进行广泛宣传，使广大消费者了解、识别非处方药专有标识。
药品生产、经营企业根据我局已发布的药品分类管理有关法规和规定，做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。
请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况，及时报我局安全监管司。
非处方药专有标识管理规定（暂行）
为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：
一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。
八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
