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国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日


　　　　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

　　第一条　为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。
　　第二条　国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
　　第三条　国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
　　第四条　药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
　　第五条　国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
　　第六条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：
　　（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；
　　（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；
　　（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
　　（四）现从事食品药品监督管理工作；
　　（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
　　（六）健康状况良好，适应外出工作。
　　第七条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
　　第八条　药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。
　　《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
　　第九条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
　　第十条　国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
　　省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
　　第十一条　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
　　第十二条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。
　　第十三条　药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。
　　第十四条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
　　第十五条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。
　　第十六条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。
　　第十七条　本规定由国家局负责解释。

河北省人民政府


河北省人民政府令


〔2012〕第15号


《河北省安全生产应急管理规定》已经2012年12月28日省政府第115次常务会议通过，现予公布，自2013年2月1日起施行。


省长 张庆伟
2012年12月28日


河北省安全生产应急管理规定


第一章 总 则
第一条 为及时有效地控制、减少和消除生产安全事故及其造成的危害，规范安全生产应急管理工作，保障社会公众生命财产安全，根据《中华人民共和国突发事件应对法》和《河北省安全生产条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省行政区域内生产安全事故的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等应急管理活动。
第三条 本省建立统一领导、综合协调、分级负责、分类管理、属地管理为主的安全生产应急管理工作体制。
县级以上人民政府对本行政区域内的安全生产应急管理工作负责，指挥、协调所属有关部门和下级人民政府开展生产安全事故应急管理工作，建立健全安全生产应急管理工作责任制。
第四条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内的安全生产应急综合管理工作，县级以上人民政府其他有关部门在其职责范围内负责相应的安全生产应急管理工作。
省人民政府设立的安全生产应急救援指挥机构，具体承担重特大生产安全事故应急救援指挥协调工作，以及应急值守、应急救援培训、应急演练、应急信息化建设、重大危险源监控管理等工作。省政府有关部门设立的安全生产应急管理机构，具体承担本行业或者本领域的安全生产应急管理工作。
设区的市和县（市、区）人民政府应当明确安全生产应急救援指挥机构，具体承担本行政区域内应急救援指挥、应急值守、应急演练、应急信息化建设、重大危险源监控管理等工作。
第五条 生产经营单位应当建立健全本单位的安全生产应急管理工作责任制和相关管理制度，保障与本单位生产经营规模相适应的人员、资金、装备和物资，其主要负责人全面负责本单位的安全生产应急管理工作。
第六条 鼓励、支持生产经营单位、大专院校、科研机构开展安全生产应急领域的科学技术研究和技术装备自主开发，引进先进救援装备和先进技术，提高应急救援能力。
第七条 县级以上人民政府应当按国家和本省有关规定，对在生产安全事故救援工作中作出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励，并对救援过程中伤亡的人员，给予妥善救治、抚恤。
第二章 预防与应急准备
第八条 县级以上人民政府应当组织所属有关部门，按各自职责分工，对本行政区域内容易发生生产安全事故的生产经营单位进行严格检查，发现事故隐患及时处理。
生产经营单位应当定期检查本单位各项安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患，防止生产安全事故发生。
第九条 县级以上人民政府及其有关部门应当根据国家和本省有关规定，制定本行政区域、本部门的生产安全事故应急预案并依照有关规定备案。
生产经营单位应当针对本单位可能发生的生产安全事故，按国家和本省有关规定制定生产安全事故应急预案，报相应安全生产监督管理部门和其他有关部门备案。
县级以上人民政府及其有关部门、生产经营单位制定的有关生产安全事故应急预案应当相互衔接，并根据国家和本省有关规定及时修订。
第十条 县级以上人民政府及其有关部门和生产经营单位应当按生产安全事故应急预案的要求，落实应急组织、人员、队伍、装备、物资、专家等应急资源，开展应急演练，并对演练情况进行记录，对演练效果进行总结和评估。
第十一条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门可以根据本地安全生产实际情况的需要，成立专业安全生产应急救援队伍。
第十二条 煤矿和非煤矿山应当按国家有关规定成立矿山救护队，并实行资质管理。
大型的建筑施工单位、交通运输单位以及危险物品的生产、经营、储存单位，应当成立专职安全生产应急救援队伍。
中小型的建筑施工单位、交通运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位，以及大型游乐设施、客运索道的经营使用单位，具备条件的可以成立专职安全生产应急救援队伍；不具备条件的，应当成立兼职安全生产应急救援队伍，并与邻近同类生产经营单位的专职安全生产应急救援队伍签订生产安全事故救援协议。
其他生产经营单位应当配备与本单位生产经营规模相适应的应急救援人员，根据有关规定与邻近的专职安全生产应急救援队伍签订生产安全事故救援协议。
鼓励社会力量成立专职安全生产应急救援队伍，为生产经营单位提供生产安全事故救援服务。
第十三条 专业和专职安全生产应急救援队伍应当依照有关规定，进行专项培训并达到国家或者本省规定的条件，实行备案管理。
兼职安全生产应急救援队伍应当经相应培训并达到本省规定的条件。
第十四条 安全生产应急救援队伍应当结合实战需要，制定训练计划，开展相应训练，提高救援能力，并为应急救援人员购买意外伤害保险。
第十五条 专职安全生产应急救援队伍应当定期对服务范围内的生产经营单位进行预防性安全检查，熟悉应急预案内容、周边环境、地形地貌、重大危险源危害因素等有关情况。
第十六条 专职安全生产应急救援队伍按生产安全事故救援协议参加生产安全事故救援或者提供相关技术服务，可以依照有关规定收取费用。
生产安全事故救援协议样式和规范内容由省人民政府安全生产监督管理部门制定。
第十七条 县级以上人民政府安排的安全生产专项资金应当优先保障用于生产安全事故的应急救援工作和有关应急救援机构运行保障、应急救援培训和应急演练等工作，并根据本行政区域内安全生产形势和生产安全事故特点，储备必要的应急救援物资装备。
第十八条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门和其他有关部门应当采取多种形式，开展安全生产应急法律法规、事故预防和避险、自救、互救、应急处置等知识的宣传普及活动，提高公众的安全生产应急意识和能力。
生产经营单位应当结合本单位的实际情况，开展安全生产应急知识的宣传和培训。
第三章 监测与预警
第十九条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门应当建立安全生产应急管理信息平台，完善救援队伍、救援物资、救援专家等相关数据库，对可能发生的生产安全事故、重大危险源进行监测。
第二十条 生产经营单位应当按国家和本省有关要求，建立健全生产、储存、运输等环节的安全生产监测监控系统，保障监测监控系统的正常运行。其中，矿山、建筑施工单位、交通运输单位、危险物品的生产、经营、使用、运输和储存以及构成重大危险源的单位，应当依照有关要求将相关信息传输到安全生产监督管理部门或者安全生产应急救援指挥机构。
第二十一条 各级安全生产应急信息平台应当和生产经营单位的安全生产监测监控系统实现互联互通、信息共享，并确保信息安全。
第二十二条 安全生产监督管理部门应当与气象、海洋、防汛、国土资源、地震等部门和机构建立预警联动工作机制，及时掌握相关自然灾害的预警信息，研判可能引发的生产安全事故，并按国家和本省有关规定发出相应级别的生产安全事故预警信息。
生产安全事故发生地人民政府对可能波及邻近行政区域的生产安全事故，应当及时向邻近地区人民政府发出生产安全事故预警信息。
县级以上人民政府及其有关部门、生产经营单位接到生产安全事故预警信息后，应当及时采取应对措施，避免或者减轻可能造成的危害。
第四章 应急处置与救援
第二十三条 生产经营单位发生生产安全事故后，应当立即启动相应应急预案，并按规定向事故发生地县级以上人民政府有关部门报告。有关部门接到报告后，应当立即按有关规定上报，并启动相应应急预案，组织开展生产安全事故救援。
第二十四条 生产安全事故可能危及周边公众人身安全时，事故发生地人民政府应当立即组织疏散、撤离和安置相关人员，尽最大可能减少事故造成的生命财产损失，防控次生和衍生事故发生。相关单位和人员应当服从当地人民政府的指挥和安排，积极配合疏散行动。
第二十五条 执行生产安全事故救援任务的车辆，可以使用警报器、标志灯具，在确保安全情况下，不受行驶速度、行驶路线、行驶方向和指挥信号的限制。交通管理指挥人员应当保证相关车辆迅速通行。
应急救援专业车辆的外观由省人民政府公安、交通运输和安全生产监督管理部门联合设定。
第二十六条 县级以上人民政府在生产安全事故救援过程中，可以借用或者依法征用公民、法人或者其他组织的救援物资、设施和装备。
第二十七条 生产安全事故应急救援过程中调用应急救援队伍以及借用或者征用救援物资、设施和装备等产生的费用，由生产安全事故责任单位承担。生产安全事故责任单位确实无力承担的，由事故发生地县级以上人民政府协调解决。
第二十八条 因生产安全事故造成供水、供电、供气、供热、交通、通信等公共基础设施损坏的，事故发生地人民政府应当组织有关部门尽快修复，保障正常的生产、生活需要。
第五章 法律责任
第二十九条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门或者其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，涉嫌犯罪的，由司法机关依法处理：
（一）不依照有关规定制定生产安全事故应急预案的；
（二）未及时发布生产安全事故预警信息的；
（三）未及时组织开展生产安全事故救援的；
（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第三十条 生产经营单位有下列情形之一的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，逾期未改正的，可以处一万元以下的罚款：
（一）未按规定建立安全生产应急救援队伍、或者未按规定与专职安全生产应急救援队伍签订应急救援协议的；
（二）专职安全生产应急救援队伍未经专项培训擅自开展生产安全事故救援业务收取费用的；
（三）不按要求建立安全生产监测监控系统、将监测监控信息传输到有关监督管理部门或者应急指挥机构的。
第三十一条 其他违反本规定的行为，有关法律、法规已经规定法律责任的，从其规定。
第六章 附 则
第三十二条 核事故和辐射事故的安全生产应急管理活动不适用本规定。
煤矿的安全生产应急管理活动，法律、法规另有规定的，从其规定。
第三十三条 本规定自2013年2月1日起施行。