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文化部关于做好取消和下放营业性演出审批项目工作的通知

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文化部关于做好取消和下放营业性演出审批项目工作的通知

文化部


文化部关于做好取消和下放营业性演出审批项目工作的通知

文市发〔2013〕27号


各省、自治区、直辖市文化厅(局),新疆生产建设兵团文化广播电视局,北京市、天津市、上海市、重庆市文化市场行政执法总队,西藏自治区文化市场综合执法总队:
  根据《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕19号),文化部取消和下放行政审批层级的项目共4项(见附件)。为确保相关行政审批工作平稳、有序过渡,现就有关事项通知如下:
  一、下放审批权限
  外国文艺表演团体、个人来华在非歌舞娱乐场所进行营业性演出的审批,下放至省级文化主管部门。
  举办外国及香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的文艺表演团体、个人参加的营业性演出,应当向演出所在地省级文化主管部门提出申请。省级文化主管部门应当根据《营业性演出管理条例》及其实施细则的规定,自受理申请之日起20日内作出决定。批准的,发给批准文件;不予批准的,应当书面通知申请人并说明理由。
  二、简化审批程序
  已经文化主管部门批准的营业性演出活动,在演出举办单位、参演文艺表演团体及个人、演出内容不变的情况下,自批准演出活动举办日期起6个月内增加演出地的,实行事前备案管理。
  (一)文艺表演团体、个人参加的营业性演出活动,演出增加地县级文化主管部门应当在受理备案申请之日起3日内,出具备案证明。
  (二)外国及香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的文艺表演团体、个人参加的营业性演出,演出增加地省级文化主管部门应当在受理备案申请之日起5日内,出具备案证明。
  (三)文化主管部门在履行备案手续时,应当核查以下材料:
  1.营业性演出许可证副本;
  2.原批准文件;
  3.演出名称、时间、地点、场次;
  4.文艺表演团体、演员名单;
  5.节目单及相关视听资料。
  (四)参演文艺表演团体及个人、演出举办单位自原批准之日起至申请备案期间,有违反《营业性演出管理条例》及其实施细则规定,被依法停止演出活动的,不予备案。不予备案的,应当书面通知申请人并说明理由。
  三、取消演出经营主体变更审批
  (一)文艺表演团体变更名称、住所、法定代表人或者主要负责人等许可证载明事项的,应当在变更后30日内,持变更后的工商营业执照副本或者组织机构代码证、原营业性演出许可证正(副)本,到原发证机关换发许可证,文化主管部门不再履行变更审批手续。
  (二)演出经纪机构变更名称、住所、法定代表人或者主要负责人、营业性演出经营项目等许可证载明事项的,应当在变更后30日内,持变更后的工商营业执照副本或者组织机构代码证、原许可证正(副)本,到原发证机关换领许可证,文化主管部门不再履行变更审批手续。
  (三)演出场所经营单位变更名称、住所、法定代表人或者主要负责人等备案证明载明事项的,应当在变更后30日内,持变更后的工商营业执照副本或者组织机构代码证、营业性演出场所备案证明正(副)本,到原发证机关换领营业性演出场所备案证明,文化主管部门不再履行备案变更手续。
  四、做好取消和下放行政审批项目的衔接工作
  (一)自2013年7月1日起,文化部不再受理附表所列取消和下放的行政审批项目。省级文化主管部门要确保行政审批项目的取消和下放工作及时落实到位,做好接收工作。
  (二)自本通知发布之日起20日内,各省级文化主管部门应当公示变更后的行政审批项目目录,将调整的审批事项名称、设立依据、实施机关、审批程序、审批时限等向社会公布。
  (三)文化主管部门在营业性演出内容审核工作中把握不准难以决定的,可征询行业协会或专家意见,或报请上级文化主管部门复核。
  (四)文化主管部门要定期开展行政审批业务培训工作,建立健全行政审批信息沟通机制,提高审批工作的质量和效率。
  特此通知。
  附件:《国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录》摘要



                             文 化 部
                            2013年6月6日



《国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录》摘要

序号
项目名称
实施机关
设定依据
处理决定
备注

53
中外合资经营、中外合作经营的演出经纪机构名称、住所、法定代表人或者主要负责人、营业性演出经营项目变更审批
文化部
《营业性演出管理条例》
(国务院令第528号)
取消


54
香港特别行政区、澳门特别行政区投资者在内地投资设立合资、合作、独资经营的演出经纪机构名称、住所、法定代表人或者主要负责人、营业性演出经营项目变更审批
文化部
《营业性演出管理条例》
(国务院令第528号)
取消


55
台湾地区投资者在内地投资设立合资、合作经营的演出经纪机构名称、住所、法定代表人或者主要负责人、营业性演出经营项目变更审批
文化部
《营业性演出管理条例》
(国务院令第528号)
取消


86
外国文艺表演团体、个人来华在非歌舞娱乐场所进行营业性演出审批
文化部
《营业性演出管理条例》
(国务院令第528号)
下放省级文化行政部门














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我国陪审制改革十大问题论纲

作者:房保国

本文值最高人民法院《关于完善人民陪审员制度的决定(草案)》提请审议之时,对有关我国陪审制是“存”还是“废”?陪审制改革:“合宪”还是“违宪”?陪审制定位:“参与”还是“监督”?陪审案件的范围:“抓大”还“放小”?陪审员的组成:“平民化”还“知识化”?陪审员的产生:“选举”还是“任命”?陪审员的回避:“有因”还是“无因”?陪审员的任期:“轮流”还是“专职”?陪审员的补助:“有偿”还是“无偿”?陪审员的职权:“同等”还是“虚职”?等十大问题进行了探讨。

陪审制度是我国审判制度的重要组成部分,是国家审判机关吸收普通公民作为非职业法官参加民事、刊事、行政案件审理的一项重要司法制度,是我国社会主义民主政治的重要内容之一。实行陪审制度对于人民群众参与国家管理,促使审判机关公正司法,实现司法民主等具有积极意义。但毋庸讳言,在我国的司法实践中,陪审制度暴露出来一系列问题,实行 的并不尽如人意,现有的讨论已涉及到这项古老制度在中国的生存发展与前途命运问题。鉴此,1998年9月16日,李鹏委员长就“陪审员”问题专门发表讲话,肖扬院长在九届全国人大二次会议上也明确提出:要“完善人民陪审员制度,继续积极探索人民陪审员的推荐,任职方面的改革,充分发挥人民陪审员在审判工作中的作用”,今年,在最高人民法院的《五年改革纲要》中,把“完善人民陪审员制度”作为审判方式改革的发展目标之一;根据最高人民法院“五年改革纲要”的部署,2000年9月15日,最高院向全国人大常委会提交了《关于完善人民陪审员制度的决定(草案)》的议案(以下简称《决定》草案),之后,全国人大常委会下发各单位讨论。本文拟对我国陪审制的存废、定位、合宪性以及陪审员的任职条件、产生方式、职责范围、任职期限、物质待遇和申请回避等事项进行探讨,提出自己的看法。

一、陪审制度:是“存”还是“废”?

现在,我国有关陪审制的争论,焦点主要集中在两个方面:一是我国的陪审制有无存在的必要,二是如何加强和完善我国的陪审制度,应当说,第一个问题是第二个问题的前提,只有解决我国陪审制的存废问题,才能谈得上“加强与完善”。

而现有关于陪审制存在必要性的争论,主要观点有三种:一是“保留说”,该说认为我国的陪审制度,是人民群众参加审判案件和直接参与国家管理的一种司法制度,是实现同法民主的重要途径,它表明了人民在审判中的“当家作主”,可以进一步增强人民群众作为国家主人翁的责任感,是社会主义优越性的重要体现,所以,我国的陪审制度应当保留,不能废除;二是“废除说”,该说认为,我国的陪审制度存在重大缺陷,在现实中发挥不了多大的作用,“走完了它应该走过的历程,它的存在已无实际意义,应当逐步加以取消”;三是“改革完善说”,该说在正视我国陪审制度存在重大缺陷的基础上,主张对它进行改革与完善。

在上述三种观点中,笔者赞同第二种观点,主张我国的陪审制度应当废除,这是因为从历史上看,陪审制度起源于古奴隶制的雅典和罗马,被扼于封建专制社会,称颂于资产阶级革命时期,盛行于西方资本主义国家,仿效于世界各国,但现在,无论是实行“陪审团”制的的英美法系国家,还是实行“参审制的大陆法系国家,都在削减陪审员的效用,陪审制度显示出一种普遍衰微的趋势,遭到越来越多的批评;而在我国,陪审制既无历史基础,又无宪法依据,人员产生程序不规范,任职条件太低,职权不明确,陪审员被称为“聋子的耳朵”,“参而不审”、“审而不议”、“议而不判”、“审”“判”分离,陪审成“陪衬”,陪审制度在现实中产生严重的“异化”,因此应当全盘废除。

但从现实来看,最高人民法院向全国人大常委会提出了《关于完善人民陪审员制度的决定(草案)》的议案,进行了一系列的制度创新,表明了上层领导对我国陪审制度“改革与完善”的决心。本文拟在此层面上进行论述。

二、陪审制度改革:“合宪”还是“违宪”?

由于我国1954年《宪法》第75条规定:“人民法院审判案件依照法律实行人民陪审制度”,将人民陪审员参与审判案件规定为一项宪法原则;而这一规定在1975年《宪法》中被取消,又被1978年《宪法》恢复,该《宪法》第43条规定:“人民法院审判案件,依照法律的规定实行群众代表陪审的制度。”但1982年通过的我国现行《宪法》中,又重新将这一制度废除。有的学者认为,陪审制度的有无不取决于宪法上的存废,宪法中没有规定的制度的现实中仍可执行,我国的陪审制立法不存在“违宪”问题。

对此笔者不敢苟同,因为我国现行宪法将陪审制度从宪法中重新废除,这不是立法者偶然的疏忽,而是一种有意的制度安排,也就是说,宪法作为一部根本法,1954和1978年的两次制宪,都把陪审作为一项基本制度加以规定,这至少表明了这一制度的重要性,而我国现行宪法则将陪审制度取消,明显表明了立法者这对这一制度的否定态度。就像现行宪法对公民迁徙自由权和罢工权的取消一样,都表明了立法者的否定倾向。而现行法律对陪审制的规定,无疑是对这种宪法精神的背离。所以,笔者认为,我国现在进行陪审制的专门立法,最高院《决定》(草案)前言中所说的“根据《中华人民共和国宪法》……的有关规定,特作如下决定”,这一宣示是没有宪法依据的。

三、陪审制定位:“参与”还是监督“?

笔者认为,对我国陪审制进行正确立法的前提,乃是对我国陪审员制度的科学定位,也就是说,倘若陪审员在整个诉讼中的定位不明确,就很难制定出一套科学、完整、统一、和谐的专门“陪审员法”来。

肖扬院长在向人大提交的有关《决定》(草案)的“说明”中认为,“人民陪审员参与审判案件,可以充分体现我国社会主义司法民主,是人民群众参与国家管理的一个重要方面。人民陪审员与审判员组成合议庭共同审理案件,是对审判工作更为直接,更为有效的监督方式,对于加强廉政建设,促进司法公正,都能收到很好的效果”。可见,这段“说明”实际上把陪审员参审的功能界定为两个方面:一是“参与”案件审理,二是“监督”法院审判,二者相互联系,不可偏废。

笔者认为,鉴于本文所持的我国陪审制度应当废除的观点,我国的陪审制无论是“参与”也好,“监督”也好,都和“司法独立”没有必然的因果关系,在实践中也很难发挥实际的效用。

四、陪审案件的范围:“抓大”还是“放小”?

在最高人民法院提交的《决定》(草案)第一条中,将陪审案件的适用范围限定为:(1)“法院审判的第一审刑事案件和涉及人身权利的第一审民事案件”,“应当”适用陪审制度;(2)“人民法院审判的第一审具有较大社会影响或者专业性较强的民事、行政、知识产权、海事、还商案件”,“可以”适用陪审制;(3)对于其他一审案件,“当事人申请”的,人民法院“可以”准许。

针对《决定》(草案)规定的陪审案件的适用范围,持陪审制度“保留说”的学者认为,这个面规定的还是太窄,不足以充分显示我国陪审制的“优越性”,陪审员参与审理案件的范围应当越宽越好,有的学者甚至变为在二审与再审案件中,也应实行陪审制度。

对此,笔者持相反的态度,笔者主张,我国陪审案件范围,不是规定的越宽越好,而规定的越小越好,不予规定更好。但在最高层陪审立法政策既定的情况下,笔者认为,以下几点尤应注意:(1)二审、再审案件不能适用陪审制度,这是因为,在我国现行体制下,人在常委会无权过于扩大陪审案件的范围,如果将陪审案件适用于二审或再审,这是与我国现行诉讼法的基本原则相违背的;(2)陪审案件的范围,不应“抓大”,也不“抓小”,但应“取中”,也就是说,对于一些有重大社会影响的案件和过于简单的适用简易程序的案件,不宜适用陪审制度,而对一些一般的普通一审案件,可以适用陪审制度;(3)一个案件是否适用陪审制度,必须征得当事人的同意,没有当事人的同意,不得擅自决定适用陪审员审判,这是因为,当事人对于由谁来进行审判应当享有选择权,如果违背当事人意志硬性适用陪审员审判,这是对当事人程序性选择权的剥夺。

五、陪审员的组成:“平民化”还是知识化“?

陪审员的组成是应当“平民化“还是“知识化”,这是一个值得深思问题。对此,有的学者认为,陪审员应当“平民化”,人人都有权担任陪审员,只要具备了一定的年龄和行为能力,都可以充任,对此不宜作过多的限制,否则不利于老百姓对司法的参与,也就体现不出陪审制度的民主性质,基于这种视角,他们认为最高院(草案)中的第二条关于陪审员应当具有“高中以上文化程度,有一定的法律知识或者其他专业知识”的规定,显得条件太高,尤其在广大农村地区,兼具“高中以上文化程度”和“法律或专业知识”的人数,更是少的可怜,这种规定实际上是把大批的公民排除了担任陪审员的可能性,所以,对陪审员的文化程度,应当限定于“初中以上”甚或干脆不作要求。

对此,笔者不敢苟同,因为陪审制度虽不能被看作一项“贵族的事业”,但至少也不能被视为一项简单的“平民事业”,对于普通老百姓来说,如果文化程度太低,对法律专业一窍不通,那么在法庭上,面对法官,律师的“法言法语”将很难理解,即使再加解释,也困难很大,硬性推行,将不利于审判效率的提高,也不利于司法公正的实现。因为法律是一门专业性很强的职业,它对从业人员有特殊的要求,不分层次高低而都参加陪审是不具可行性的。由于陪审制度存在司法的职业化与陪审员非职业化的矛盾,所以,不能形而上学地认为对陪审员知识的要求就排除了民众对审判的参与,就是对“司法民主”的背谦离,不附任何条件地、一股脑地规定所有民众都可参与陪审,这是不现实的,实行起来效果也不理想。所以,对陪审员的文化程度要求,笔者认为应当是“大专或者本科以上”,至少也不能低于“高中”,这才有助于审判的顺利进行。

另外,对于一些复杂的、技术性、专业性特别强的案件,吸收有关专家参加审理,这是非常有益的。因为奉行“专家陪审”,专家参与审判,它有助于克服法官知识的有限性和片面性,弥补法官专业知识的不足,对于推进案件的顺利进行和纠纷的合理解决,具有重大意义 。当然,专家参与审理,“专家陪审员”的意见,并不能取代鉴定人的“鉴定结论”。

六、陪审员的产生:“选举”还是“任命”?

放射诊疗管理规定

卫生部



中华人民共和国卫生部令

第46号

《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会
议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。

部长 高强

二OO六年一月二十四日


放射诊疗管理规定

第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条倒》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理
(一)放射治疗;
(二)核医学
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员,
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登
记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国象有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃,易爆,腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚。账物相符,记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人。
剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受挫者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科举的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失:
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查.确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况:
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施落实的情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况;
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况。提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学;是指在医学影像系统监视指导下,经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断:是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月l目前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
附件:1、放射诊疗许可证正本及副本
2、放射诊疗许可申请表