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河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


　　《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长　吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




　　第一条　为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。



　　第二条　本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



　　第三条　本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



　　第四条　市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

　　卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



　　第五条　药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；

　　（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；

　　（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；

　　（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；

　　（六）法律、法规、规章规定的其他条件。



　　第六条　药品医疗器械使用单位禁止下列行为：

　　（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；

　　（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；

　　（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；

　　（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



　　第七条　药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



　　第八条　药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

　　医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。



　　第九条　药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

　　药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。



　　第十条　药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。



　　第十一条　药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



　　第十二条　药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



　　第十三条　调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。



　　第十四条　拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。



　　第十五条　药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



　　第十六条　医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

　　经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品，应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁，拆毁后的医疗器械可以自行处理。



　　第十七条　医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



　　第十八条　食品药品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



　　第十九条　食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记，填写销毁物品清单，并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



　　第二十条　市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。



　　第二十一条　市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。



　　第二十二条　食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责，采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：

　　（一）确定监督内容和方案，并予以告知；

　　（二）组织实施监督；

　　（三）提出监督结果报告；

　　（四）对违法行为依法立案并组织调查；

　　（五）告知被监督人监督结果、处理决定；

　　（六）经审查需要移送的按职能分工移送相关部门；

　　（七）实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



　　第二十四条　食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息，实行定期公布制度，建立信息发布网络，并在市级报刊上予以公布。



　　第二十五条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，药品医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料，不得拒绝隐瞒。



　　第二十六条　公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。



　　第二十七条　药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下的罚款。



　　第二十八条　药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。



　　第二十九条　食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



　　第三十条　本办法自2006年6月1日起施行。

国家海洋局


海域使用论证资质管理规定

国家海洋局
2002年6月27日


第一章 总则

　　第一条 为加强海域使用论证资质管理，保证海域使用论证质量，根据《中华人民共和国海域使用管理法》及我国开展海域使用论证工作的实际情况，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于海域使用论证资质的申请、审批和管理。

　　第三条 海域使用论证是指通过对拟使用海域自然地理条件、资源环境状况、区位条件、社会经济状况、区域生产力布局、用海历史沿革、海域功能、海域使用损益及灾害防治、国防安全等方面的勘测、调查、评估分析,提出海域使用项目是否可行及相关对策，为政府审批用海项目提供科学依据。

　　第四条 从事海域使用论证的单位，必须持有海域使用论证资质证书，遵守国家有关法律法规、技术规范和标准。

　　第五条 国家海洋局对海域使用论证资质实行统一管理。

　　省、自治区、直辖市人民政府海洋行政主管部门协助国家海洋局对本行政区域内海域使用论证资质单位进行监督检查。　

第二章 资质等级与业务范围

　　第六条 海域使用论证资质分为甲、乙两级。

　　第七条 持有甲级资质证书的单位，承担海域使用论证项目的业务范围不受限制。

　　持有乙级资质证书的单位，承担省级以下（包括省级）人民政府审批用海项目的海域使用论证项目。

　　第八条 海域使用论证资质等级标准由国家海洋局制定和发布。　

第三章 资质申请和审批

　　第九条 海域使用论证资质申请单位应当提交以下材料：

　　（一）海域使用论证资质申请表；

　　（二）法人资格证明和法定代表人、主要技术负责人简历及任命（聘任）文件；

　　（三）符合资质等级标准的有关证明材料；

　　（四）相关工作业绩及证明材料；

　　（五）其他需要提供的证明或者材料。

　　资质晋级申请单位还需提交资质证书正、副本复印件。

　　第十条 申请单位应当首先申请乙级资质，取得乙级资质证书3年后，方可提出资质晋级申请。

　　第十一条 资质申请材料在申报前，应当按隶属关系由申报单位直接主管部门签署意见。

　　第十二条 资质申请材料应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府海洋行政主管部门审核后，报国家海洋局审批。

　　国务院有关部门直属单位的资质申请材料经国务院有关部门审核后，报国家海洋局审批。

　　第十三条 国家海洋局组织成立海域使用论证资质审定委员会，定期召开资质审定会议，评审海域使用论证资质申请。

　　海域使用论证资质申请经海域使用论证资质审定委员会评审通过后，由国家海洋局审批，颁发《海域使用论证资质证书》。

　　《海域使用论证资质证书》分为正本和副本，由海域使用论证资质单位持有。

　　第十四条 国家海洋局或者国家海洋局委托的技术单位定期或者不定期举办海域使用论证资质业务培训班。

　　资质单位或者资质申请单位应当组织参与海域使用论证工作的技术人员参加培训，领取培训证书。培训证书有效期为3年。有效期过后，应当重新参加培训。　

第四章 资质年审

　　第十五条 海域使用论证资质实行年审制度。

　　国家海洋局或者国家海洋局委托的机关（以下简称年审机关）负责每年定期审查资质单位是否符合资质等级标准，是否存在论证质量问题，是否有违法违规行为等。

　　第十六条　资质单位应当在每年3月份向年审机关提交以下年审材料：

　　（一）海域使用论证资质年审表；

　　（二）海域使用论证资质证书正、副本；

　　（三）当年完成的海域使用论证项目名录及评审意见复印件；

　　（四）所在省、自治区、直辖市人民政府海洋行政主管部门的意见；

　　（五）海域使用论证资质业务培训证书复印件；

　　（六）其他涉及资质等级标准的变动情况及有关证明材料。

　　第十七条　年审机关应当按照国家有关规定和技术标准，对年审材料进行审查，并根据需要对提交年审材料的资质单位进行实地调查，在30个工作日内作出合格、基本合格、不合格的年审结论。

　　第十八条　资质单位符合资质等级标准，没有论证质量问题，没有违法违规行为的，年审结论为合格。

　　资质单位技术力量、仪器设备、管理水平有1项未达到资质等级标准，或者出现较轻的论证质量问题，没有造成严重损失的，年审结论为基本合格。

　　资质单位连续两年基本合格，或者技术力量、仪器设备、管理水平有2项或者2项以上未达到资质等级标准，或者出现重大论证质量问题，造成严重损失的，或者有违法违规行为的，年审结论为不合格。

　　已经按照有关法律、法规和本规定，予以降低资质等级处罚的行为，年审中不再重复追究。

　　第十九条　年审结论不合格的，由国家海洋局给予暂停执业、降低资质等级或者吊销资质证书的处理。

　　第二十条　在每年3月31日前，没有参加年审的资质单位，其资质证书自行失效，且1年内不得申请海域使用论证资质。

第五章 监督管理

　　第二十一条 海域使用论证报告应当注明承担单位、资质证书等级和编号，并由法定代表人签字。

　　第二十二条 资质单位应当对论证结果承担法律责任。

　　第二十三条　遗失海域使用论证资质证书，资质单位应当在公众媒体上声明作废，并到国家海洋局办理补发手续。

　　第二十四条　资质单位变更名称、地址、法定代表人、技术负责人，或者破产、倒闭、撤销、歇业等，应当在30日内，到国家海洋局办理证书变更或者注销手续。

　　第二十五条　任何单位和个人不得非法扣压、没收《海域使用论证资质证书》。

　　第二十六条 资质证书失效后，由原资质单位在30日内上缴国家海洋局。　

第六章 法律责任

　　第二十七条 本规定所称资质单位的违法违规行为包括以下内容：

　　（一）采取欺骗、隐瞒等手段取得资质证书；

　　（二）越级或超越证书规定范围承担论证项目；

　　（三）涂改、伪造、出借、转让资质证书，或者允许其他单位以本单位的名义承担论证项目；

　　（四）不负责任或者弄虚作假，造成论证报告失实；

　　（五）其他违反法律法规的行为。

　　有上述行为之一的，由国家海洋局责令改正，没收违法所得，可以并处5万元以下的罚款，责令停业整顿，或者降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　被吊销资质证书的单位，自吊销之日起，3年内不得申请海域使用论证资质。

　　第二十八条 无证、或者借用他人资质证书，违法承担海域使用论证项目的，其论证报告无效，由国家海洋局没收其违法所得，可以并处违法所得1倍以下的罚款。

　　第二十九条 论证报告质量低劣或者失实，给国家或者用户造成损失的，资质单位应当依照有关法律法规给予赔偿。

　　第三十条 从事资质管理的工作人员在资质审批和管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　

第七章 附则

　　第三十一条 本规定由国家海洋局负责解释。

　　第三十二条　 本规定自颁布之日起施行。1999年国家海洋局颁布《海域使用可行性论证资格管理暂行办法》同时废止。