关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件3）予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件4）制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件5）汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件：1．重点监管特殊药品生产企业名单
2．全国血液制品生产企业名单
3．药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4．血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5．药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
附件1：
重点监管特殊药品生产企业名单
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│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │北京萌蒂制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │天津药物院药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │天津中央药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吉林制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海紫源制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │常州四药制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │南通精华制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │贵州百灵制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │甘肃药物碱厂 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │药用罂粟种植基地 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 20 │ 37 │ │
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附件2：
全国血液制品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │
│ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海莱士血液制品有限公司 │
│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │
│ │ │上海新兴医药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程（苏州）有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │
│ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │华兰生物工程股份有限公司 │
│ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │
│ │ │济南军区生物制品药物研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │
│ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │
│ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │
│ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │
│ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │
│ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 23 │ 34 │ │
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附件3：
药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
生产企业的监管任务与职责
监管原则：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责：
一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况；
二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质；
三、检查企业管理软、硬件是否符合要求；
四、检查企业内部管理制度落实情况；
五、建立巡查制度，省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时依法处理，并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁自律地有关规定。
七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局，书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况，每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4： 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
单位名称： 地址：
邮编：
质量保证部负责人： 电话(手机)：
传真：
＿＿＿年＿＿＿月投浆量（袋）： 合计（吨）：
本月血液制品生产：
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│（血浆来源）│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月生产血液制品品种、批号、规格及批量：
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量（支）│ 合格（支）│不合格（支）│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
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本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量：
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量（支） │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
└────────┴────────┴────────┴───────────┘
本月单采血浆出入库情况报表：
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│ │（袋／吨）│时间│合格袋数│（袋／吨）│（袋／吨）│时间│（袋／吨）│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│ 不合格项目 │本月入库数量（袋）│上月数量（袋）│本月销毁（袋）│ 本月库存（袋） │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计 │ │ │ │ │
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘
本月耗材情况：
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量（套）│时间│ │ │ （套） │ │ （套） │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
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本月收购原料血浆支付金额： 元 本月购买耗材支付金额： 元
本月试剂使用情况：
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│ │ （盒） │ │ │ 名 称 │ （盒） │ （盒） │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │
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注：每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址：北京市西城区北礼士路甲38号（100810）
附件5：
药品监管责任人和生产企业责任人名单
一、＿＿＿省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）
主管局领导： 监管的人员：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
二、生产企业名称：
地址：
企业法人代表： 企业具体联系人：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
南京市农村社会养老保险暂行办法
江苏省南京市政府
南京市农村社会养老保险暂行办法
南京市政府
第一章 总则
第一条 为保障本市农村老年人的基本生活，逐步建立健全农村社会养老保险制度，维护社会稳定，促进经济发展，根据国家和省有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的农村社会养老保险。
第三条 实行农村社会养老保险应当遵循的原则：以自我保障为主，自助与互济相结合，投保人的权利与义务相统一；资金以个人缴纳为主，集体补助为辅，国家予以政策扶持；社会养老保险与家庭养老保障相结合；农村务农、务工、经商等各类人员社会养老保险制度一体化。
第四条 南京市民政局是本市农村社会保险事业的主管部门，负责规划、管理、指导、协调本市的农村社会养老保险工作。
县（区）、乡（镇）人民政府应当把搞好农村社会养老保险作为建立和完善社会保障体系的一项重要工作，认真组织、检查并抓好落实。市、县（区）人民政府各有关部门应当积极配合民政部门，共同做好农村社会养老保险工作。
第二章 保险范围和对象
第五条 凡本市非城镇户口、60周岁以下的公民（以下简称投保人），均应当参加农村社会养老保险。
第六条 投保人参加社会养老保险，一般以村民委员会为单位确认并组织投保，也可以个人直接参保。乡（镇）机关和企业事业单位就业的投保人，可以由乡（镇）机关和企业事业单位确认并组织投保。投保人系应征入伍的义务兵等优抚对象的，可以由所在乡（镇）农村社会保险管理
机构直接组织投保。
第三章 保险费的筹集和缴纳
第七条 农村社会养老保险月缴费标准为2、4、6、8、10、12、14、16、18、20元十个基本档次。每个档次可以由个人缴纳和集体补助部分组成。
缴费档次的选择和集体补助的比例，由投保人同所在村或者单位协商确定。
第八条 投保人缴纳和集体补助的保险费，分别记入投保人个人帐户。
第九条 投保人可以预缴、补缴和一次性缴纳养老保险费。对预缴、补缴和一次性缴纳养老保险费的，集体补助的比例，由所在村或者单位视情况予以确定。
第十条 养老保险费集体补助部分的资金来源：
（一）以村为单位组织投保的，在集体公益金中支付；
（二）由乡（镇）机关和事业单位组织投保的，在乡（镇）统筹费中支付；
（三）由乡（镇）、村企业组织投保的，可以按规定在缴纳企业所得税前列支。
第十一条 投保人缴纳养老保险费，劳动报酬按月收入的，按月缴纳；按季或者按年收入的，可以按季或者按年缴纳。
第十二条 投保人遇有自然灾害或者其它原因无力缴纳养老保险费时，由本人申请，经农村社会保险管理机构批准，可以在规定期限内暂时停缴保险费。恢复缴费后，停缴部分和利息可以补缴。
第十三条 投保人在投保期内根据支付能力变化，经农村社会保险管理机构批准，可以变更缴费档次。
投保人在被监禁、劳动改造或者劳动教养期间停缴保险费，解除后回原籍的，可以补缴保险费和利息，并应当继续投保。
第四章 养老保险待遇
第十四条 投保人年满60周岁后，根据选择的缴费档次和投保年限确定的标准，按月或者按季领取养老金。
投保人未满60周岁，遇有特殊情况，经农村社会保险管理机构批准，可以提前领取养老金。
投保人在投保期间无故停缴养老保险费或者中止缴费又不补缴本息的，只能领取个人缴纳部分的养老金。
第十五条 投保人领取养老金保证期为10年。领取养老金不足10年死亡的，其剩余年限的养老金，由法定继承人或者指定受益人领取后，保险责任即行终止。
投保人领取养老金满10年后仍健在的，可以继续按原标准领导取，直至死亡为止。
第十六条 投保人未到领取期死亡的，其缴纳的养老保险费本息按有关规定退给其法定继承人或者指定受益人，保险责任即行终止。
无法定继承人或者指定受益人的，由农村社会保险管理机构按规定补助丧葬费用。
第十七条 义务兵等优抚对象参加农村社会养老保险，养老金的给付在规定标准的基础上增加10％。
第十八条 投保人因户口迁移或者被招工、提干和升学的，其保险关系和缴纳的养老保险应当按下列顺序处理：
（一）转移到迁入地区或者所在单位继续投保；
（二）无法转保的，根据本人意愿，可以保留保险关系；
（三）无法转保、本人不愿保留保险关系的，将个人缴纳的全部本息退还给本人，保险责任即行终止。
第十九条 投保人养老金给付权益不得转让、抵押、偿还欠贷。投保人及其他人不得涂改与养老保险关系有关的证件，不得虚报冒领养老金。违者一经查出，除追回冒领资金外，依法追究当事人责任。
第五章 管理机构和职责
第二十条 市农村社会保险事业管理处代表市民政局行使行政管理职能，负责制定农村社会保险政策、规划，协调并组织县（区）开展业务，指导、监督养老保险基金的管理、运营和使用。
第二十一条 县（区）农村社会保险管理机构负责辖区内养老保险业务的开展、保险金的收付及保值增值、业务管理和建档等工作。
第二十二条 乡（镇）农村社会保险机构负责养老保险费的收取、保险基金的上解、养老金的支付、登记建档等日常工作。
第二十三条 各组织投保单位设立代办员，负责收取养老保险费，发放养老金。
第六章 基金管理
第二十四条 农村社会养老保险基金以县（区）为核算单位，实行统一管理。县（区）农村社会保险管理机构设立保险基金总帐，统一收取养老保险费、支付养老金；乡（镇）农村社会保险机构设立分帐，组织投保单位设立明细帐，按人立户记帐。
第二十五条 市农村社会保险管理机构建立风险保证金制度，提取县（区）当年收取保费总额的15％作为宏观调控备用基金，当县（区）的养老金发放不足时，由市统一调剂安排。
第二十六条 农村社会养老保险基金实行专户存储，专款专用，任何单位和个人不准侵占或者挪用。
第二十七条 对农村社会养老保险基金，必须通过存入金融机构或者购买国家债券、金融债券等方式实现保值增值。
第二十八条 农村社会养老保险基金用于地方建设，可以通过委托金融机构贷款的形式进行，原则上不直接投资。
第二十九条 市、县（区）设立农村社会养老保险基金管理委员会，对养老保险基金管理实施指导和监督。农村社会养老保险基金管理委员会由同级民政、财政、税务、乡镇企业、审计、人行等有关部门的负责人和投保人代表组成，同级人民政府的领导任主任。
第三十条 农村社会保险管理机构应当根据国家规定，建立健全养老保险基金的财务、会计等管理制度，并遵照执行。
农村社会保险管理机构应当接受同级人民政府财政、审计等部门对养老保险基金以及管理服务费使用、管理情况的监督、检查。
第三十一条 农村社会养老保险机构，在当年收取的保险基金中按国家规定提取管理服务费。
第三十二条 养老保险基金及管理服务费，不计征税费。投保人领取的养老金免征个人所得税。
第三十三条 农村社会保险管理机构及其工作人员违反农村社会养老保险基金管理和使用规定，造成严重影响或者资金损失的，视情节轻重追究单位负责人和直接责任人的行政或者经济责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第三十四条 各县（区）人民政府可以根据本办法制定农村社会养老保险的具体管理规定。
第三十五条 本办法执行中的具体问题，由市民政局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
1995年9月1日
