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关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 01:49:31  浏览:8171   来源:法律资料网
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关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知(2000-6-12)


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理,确保药品质
量,保障人民群众用药安全有效、方便及时,是维护人民身体健康,保持社会稳定,促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作,国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号),国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办
发[1996]14号),以上两个《通知》对加强药品监督管理,整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求,对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发[1994]53号和国办
发[1996]14号文件精神,对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起,新开办药品生产经营企业,须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后,加大了药品监督管理工作的力
度,于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》(国药管安[1999]5号),
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”(国药管市[1999]15号),明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定,严格对药品
生产
经营企业实施监督管理,对现有药品生产经营企业进行清理整顿,药品生产经营管理
水平有了提高,药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理,遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头,药品生产经营秩序有所好转,
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象,不按规定的立项条件和程序进行审批,甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业,造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高,
浪费国家有限的财力和资源,不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此,我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下:

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述,以国家整体
利益为重,站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度,充分认识加强药品监督管理工作,
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性,切实履行人民赋予的职责,认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”(国办发[2000]16号),严格药品监督管理工作。
在工作中,一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性,要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求,擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门,一经发现将
立即予以纠正、通报处理,并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件,强化对药品生产企业的监督管理

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》(国药管安[1999]5号),对新开办药品生产企业立项资料进行初审,并按程序报我局
审批。

(二)凡不具有国内未生产的二类以上新药(中药两个三类),不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药,其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》(国
家药品监督管理局4号令)。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

(三)为了加快实施GMP的步伐,药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项,由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作,不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来,成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求,并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

(四)各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责,加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度,严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定,加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发[2000]16号文件和我
局国药管市[1999]15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办[1999]242号,以下称“通知”)要求,暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后,擅自批准设立药品经营企业的,要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作,强化药品经营企业法制意识、质量意识,规范企业经营行为,加大依法监管力度,
整顿药品流通秩序,认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行),确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求,对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业,一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作,对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查,并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











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衡阳市人民政府关于印发《衡阳市开行应急贷款使用管理暂行办法》的通知

湖南省衡阳市人民政府


衡政发〔2006〕27号

  
衡阳市人民政府关于印发《衡阳市开行应急贷款使用管理暂行办法》的通知

各县市区人民政府,市直有关单位:
《衡阳市开行应急贷款使用管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。
  
  
  

二OO六年九月四日
  
  
  
衡阳市开行应急贷款使用管理暂行办法
  
  根据国家开发银行有关应急贷款的规定及国家开发银行湖南省分行为我市制定的应急贷款预案,我市向开发银行湖南省分行紧急申请了应急贷款,为确保贷款资金“用得好、管得住、还得起”,特制定本办法。
  一、根据国家开发银行应急贷款的有关规定,这笔贷款期限为一年,由市财政局设立应急贷款专户,专项用于公路、城市基础设施、污水处理、防洪堤等设施的修复,实行专款专用,严禁挪作它用。
  二、应急贷款使用审批程序:相关受灾单位根据受灾情况作出项目修复工程概算向市财政局提出用款申请,呈常务副市长、市长审批。
  三、有关管理部门职责:市城建投负责向省开行办理贷款手续;市救灾办、发改委、财政局、城建投负责受灾项目贷款申请的初审;市财政局负责设立应急贷款专户,具体办理提款、用款及还款手续;用款单位负责办理项目用款资料的申请;审计、监察部门会同市城建投、市财政局负责应急贷款使用情况、还款情况的监管工作。
  四、应急贷款使用原则上实行“总承包”管理方式,即由政府核定受灾项目使用应急贷款总额,落实到各项目单位,各项目单位及其主管部门负责项目建设的具体实施和资金使用,市政府相关职能部门负责对项目建设过程中资金使用、工程质量等依法依规实行监管。项目竣工后的维护费用和其他日常管理工作由项目单位及其主管部门承担。
  五、各用款单位负责归还该项贷款本息,由财政统一收缴,并在该项贷款到期前将贷款本息存入财政偿债专户。
  六、县市政府应按开行贷款有关规定,负责开行应急贷款还本付息,在规定的期限内按时归集偿债资金,统一上交市财政偿债资金专户。对不按期筹集上交偿债资金,市财政将通过预算扣缴直接收回贷款本息。
  七、本办法自文件下发之日起执行。


保险公司履行交强险赔付义务系基于法定责任

胡波

  案例:甲、乙因所驾机动车发生碰撞,均受伤住院治疗。经交警部门认定:甲负该次交通事故的全部责任。甲投保交强险的保险公司向乙履行了11000元的交强险赔付①义务。甲请求乙投保交强险的保险公司丙按照《中华人民共和国道路交通安全法》第76条和《机动车交通事故责任强制保险条例》第21条的规定向其履行9000元的交强险赔付义务。丙以“甲对交通事故的发生负全部责任”为由予以拒绝。丙是否负有向甲履行交强险赔付的义务?
  一般观念(一般理性)认为:自己的行为造成自己的损失,应当由自己承担。甲对该次交通事故的发生负全部责任,就应该自己承担事故造成的损失,不可要求丙或其他任何人、法人或组织承担。故,丙不向甲履行交强险赔付义务。司法实践的普遍做法也支持上述观点,即,以当事人的过错程度、致害原因力大小划分侵权责任承担的份额。该次交通事故是甲的全部过错造成的,应当由其承担全部损失。
  法律观点A认为:我国《民法通则》第一百零六条第三款规定:“没有过错,但法律规定应当承担民事责任的,应当承担民事责任。”在特殊情况下,无过错也要承担民事责任。丙向甲履行交强险赔付的义务即属于特殊情况:《中华人民共和国道路交通安全法》第76条规定“第七十六条 机动车发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。超过责任限额的部分,按照下列方式承担赔偿责任:(一)机动车之间发生交通事故的,由有过错的一方承担责任;双方都有过错的,按照各自过错的比例分担责任。(二)机动车与非机动车驾驶人、行人之间发生交通事故的,由机动车一方承担责任;但是,有证据证明非机动车驾驶人、行人违反道路交通安全法律、法规,机动车驾驶人已经采取必要处置措施的,减轻机动车一方的责任。 交通事故的损失是由非机动车驾驶人、行人故意造成的,机动车一方不承担责任。”《机动车交通事故责任强制保险条例》第21条规定:被保险机动车发生道路交通事故造成本车人员、被保险人以外的受害人人身伤亡、财产损失的,由保险公司依法在机动车交通事故责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。
  法律观点B认为:因保险公司与投保人约定有“交强险”,当该类保险事故发生后,保险公司当然应当依照《中华人民共和国道路交通安全法》第76条和《机动车交通事故责任强制保险条例》第21条的规定履行交强险赔付的义务,不能以“第三人有过错”为由拒绝承担保险责任。故丙应当向甲履行交强险赔付义务。

  上述观点的争议焦点在于:保险公司履行交强险赔付义务是基于过错责任、无过错责任还是合同责任?
笔者认为:丙负有向甲履行交强险赔付的义务,既不是基于“过错责任”也不是基于“无过错责任”。虽然,基于“合同责任”的观点较为趋近于“交强险赔付义务”的实质,但是,根本上是基于“法定责任”。理由如下:
  其一,保险公司不是“道路交通事故人身损害赔偿纠纷”或“道路交通事故财产损害赔偿纠纷”的当事人,因为其既不是“加害人”,也不是“受害人”,因为法律规定其负有“赔偿”义务,所以才加入到前述两类纠纷中来,其仅为“法定的第三人”;
  其二,保险公司作为“法定的第三人”,其对道路交通事故导致的损害既未实施“积极的行为”,也未实施“消极的行为”,既无“过错”也非事故发生的“原因力”,故而遑论“过错与否”;
  其三,如果保险公司的交强险赔付义务系基于“保险合同责任”,那么,保险公司与投保人缔结“交强险”不是基于“自愿”,而是基于“法律的强制性规定”,其不具备合同有效的要素之“自愿”,所有的“交强险”均为“无效的民事合同”;
  其四,虽然“交强险”基于“法律的强制性规定”而订立,但其不具备“行政合同”的性质和特征,并非“行政合同”。
  故,保险公司与交通事故受害人、加害人之间的法律关系既不可归入“侵权法律关系”,也不可归入“合同法律关系”,其加入到“道路交通事故人身损害赔偿纠纷”或“道路交通事故财产损害赔偿纠纷”中并履行“交强险”赔付义务完全基于法律的强制规定。其负有的“交强险”赔付义务系“法定责任”,唯一的免责事由是:《机动车交通事故责任强制保险条例》第21条第2款规定的:道路交通事故的损失是由受害人故意造成,保险公司不予赔偿。

【作者简介】

胡波,云南省鲁甸县人民法院任职。

【注释】
①保险公司并非“道路交通事故人身、财产损害赔偿纠纷”的加害人,用“赔偿”一词,容易误导人们认为保险公司系该类纠纷的被告或共同被告,故本文使用“赔付”。