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关于新药审批工作有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:50:45  浏览:9929   来源:法律资料网
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关于新药审批工作有关事项的通知

国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来,新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,国家药监局于8月5日发出通知(国药监注〔2002〕275号),强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确,对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求:一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,国家药监局不再继续审理,予以退审。

通知强调,以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出,申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

附:关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求:
(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须按规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
(二)自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。
(三)自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
(四)对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,我局不再继续审理,予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

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淮南市国有土地储备管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令

第84号

《淮南市国有土地储备管理办法》已经2001年11月16日市政府第51次常务会议通过,现予发布,自2002年1月1日施行。

代市长:陈世礼

二00一年十一月二十二日


淮南市国有土地储备管理办法


第一条 为加强对土地市场的宏观调控,优化土地资源配置,合理利用土地,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称土地储备是指土地储备机构依据本办法的规定,将收回、收购土地使用权的国有土地,进行前期整理后予以储备,按规划用途向社会供地的行为。

第三条 本市城市规划区范围内国有土地的储备管理,适用本办法。
城市规划区范围内集体所有的土地,经依法办理土地征用手续后,方可依据本办法的规定进行储备。

第四条 市土地行政部门负责本市范围内的土地储备管理工作,并应根据土地利用总体规划、城市总体规划和土地利用年度计划,制定土地储备计划,报市人民政府批准后组织实施。市土地储备机构具体负责市辖五区范围内的土地储备工作。
计划、建设、房产、财政、物价等行政部门应按各自职责,做好土地储备管理工作。

第五条 土地储备机构应当对下列国有土地进行储备:

(一)无人取得土地使用权的;
(二)被依法收回土地使用权的;
(三)因单位搬迁、解散、撤销、破产、产业结构调整或者其它原因,调整出的原划拨土地使用权的;
(四)以出让方式取得土地使用权后,无力继续开发又不具备转让条件的;
(五)因实施旧城改造或城市规划需要,收回土地使用权的;
(六)土地使用权人申请市土地储备机构收购使用权的;
(七)依法没收土地使用权的;
(八)其他需要储备的国有土地。

第六条 土地储备实行申报制度。凡符合本办法第五条规定,应当进行储备的国有土地,原用地单位或有关部门应向土地储备机构提出储备申请,并提供下列资料:

(一)法人资格证明或营业执照;
(二)土地使用权和房屋所有权证;
(三)其他需要提供的资料。

第七条 土地储备应当遵守下列规定:

(一)符合本办法第五条第(一)、(二)、(三)、(七)项条件的土地,由市人民政府直接交土地储备机构进行储备;
(二)以出让方式取得使用权的土地,由土地储备机构依法收购后进行储备;
(三)其他以划拨方式取得土地使用权的土地,由土地储备机构依法予以适当补偿后进行储备;
(四)农村土地被征用,农民成建制转为城镇户口后剩余的零星土地,对地上建筑物、附着物按规定予以补偿后进行储备;
(五)征用土地2年内未利用的,按实际发生的成本予以补偿后进行储备。

第八条 储备土地涉及房屋拆迁的,土地储备机构应当依法办理有关手续,并按照城镇房屋拆迁的有关规定予以补偿安置。

第九条 土地储备应当符合下列程序:

(一)土地储备机构对拟储备的土地及地上建筑物、附属物的产权人、面积、用途等情况进行调查,提出开发评估和可行性报告,报市土地行政部门审核;
(二)土地储备机构提出储备方案,测算所需费用,经市土地行政部门确认后,报市人民政府审核;
(三)土地储备机构与原土地使用权人依法签订有关协议,并严格履行;
(四)依法办理土地使用权变更登记手续;
(五)土地储备机构对地上建筑物及附属物进行拆迁,对土地进行平整,完成前期开发工作。
储备的土地供应前,土地储备机构可以依法将土地使用权单独或连同地上建筑物出租、抵押或者以其他方式临时使用。

第十条 储备的土地需改变用途的,土地储备机构应当依法到有关部门办理有关手续。

第十一条 储备的土地一律以出让方式向社会提供,法律、行政法规规定可以划拨的除外。
土地储备机构应当拟定供地方案,经市土地行政部门审核,报市政府批准后,向社会公布。

第十二条 出让储备土地使用权的,应当依法进行招标或者拍卖;有特殊情况的,可以协议出让。
划拨储备土地使用权的,土地使用人应向市土地储备机构缴纳有关费用。

第十三条 申请划拨或者协议出让土地使用权的,申请人应当事先取得立项批准书和规划选址意见书;以招标或者拍卖形式出让土地使用权的,规划行政部门应事先对该地块提出规划设计条件。

第十四条 土地储备所需资金按照下列规定筹集:
(一)市财政拨付;
(二)土地储备机构向金融机构申请贷款。

第十五条 符合储备条件的土地,其使用权人未申请进行土地储备,擅自转让土地使用权的,有关部门应当依法查处,并不得为其办理审批和登记手续。

第十六条 土地储备工作人员和管理人员,玩忽职守;滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十七条 本办法具体应用中的问题,由市土地行政部门负责解释。

第十八条 本办法自2002年1月1日起施行。


旅行社质量保证金赔偿暂行办法

国家旅游局


旅行社质量保证金赔偿暂行办法

中华人民共和国国家旅游局令第7号

中华人民共和国国家旅游局《旅行社质量保证金赔偿暂行办法》,自发布之日起施行。1995年7月1日国家旅游局第4号令同时废止。

1997-03-27

   第一章 总 则

  第一条 为规范旅行社质量保证金赔偿工作, 维护旅游者和旅行社的合法权益,提高旅行社的服务质量,根据《旅行社管理条例》及有关规定,制定本暂行办法。

  第二条 旅游局分级设立旅游质量监督管理所(以下简称 “质监所”)负责旅行社质量保证金(以下简称“保证金”) 赔偿案件的审理。

  第三条 各级质监所在审理保证金赔偿案件时应遵循以下原则:
  一、以事实为依据,以法律、法规为准绳公正办案,保护双方当事人的合法权益。
  二、各级质监所在办案过程中,应当先进行调解。调解无效的,应当依法进行审理。
  三、各级质监所在办案过程中,不受任何组织和个人的非法干涉。

  第四条 下列情形适用保证金赔偿案件的审理:
  一、旅行社因自身过错未达到合同约定的服务质量标准的;
  二、旅行社服务未达到国家标准或者行业标准的;
  三、旅行社破产造成旅游者预交旅行费损失的。

  第五条 下列情形不适用保证金赔偿案件的审理:
  一、旅行社因不可抗力因素不能履行合同的;
  二、旅游者在旅游期间发生人身财物意外事故的;
  三、本办法第四条规定情形之外的其他经济纠纷;
  四、超过规定的时效和期间的;
  五、司法机关已经受理的。


  【章名】 第二章 管 辖

  第六条 各级旅游质监所对旅行社保证金赔偿案件应先受理,后按投诉对象移送有管辖权的质监所处理。

  第七条 国家旅游局质监所管辖下列旅行社的保证金赔偿案件:
  一、中央部门开办设立的国际旅行社;
  二、经营出境旅游业务的国际旅行社;
  三、在全国有重大影响的旅行社保证金赔偿案件。

  第八条 地方各级旅游局质监所管辖本局收取并管理其保证金的旅行社的保证金赔偿案件。
在省(区、市)辖区内有重大影响的保证金赔偿案件,由省级旅游局质监所管辖。

  第九条 质监所发现受理的案件不属于本所管辖的,应当移送有管辖权的质监所,受移送的质监所应当受理。受移送的质监所认为受移送的案件依照规定不属于本质监所管辖的,应当报请上级质监所指定管辖,不得再自行移送。

  第十条 上级质监所有权审理下级质监所管辖的保证金赔偿案件,也可以把本所管辖的保证金赔偿案件交下级质监所审理。
下级质监所对它所管辖的保证金赔偿案件,认为需要由上级质监所审理的,可以报请上级质监所审理。


  【章名】 第三章 审 理

  第十一条 保证金赔偿应当符合下列条件:
  一、属于本办法所列保证金赔偿适用范围;
  二、请求人是旅游合法权益直接受到侵害的旅游者和其合法代理人;
  三、有明确的被投诉旅行社,具体的要求和事实根据。

  第十二条 请求人应当向质监所提出赔偿请求书。赔偿请求书应当写明下列事项:
  一、被投诉旅行社的名称、导游姓名;
  二、请求人的姓名、性别、国籍、职业、年龄及团队名称、地址、电话;
  三、赔偿请求和根据的事实、理由与证据。

  第十三条 质监所接到赔偿请求书,经审查,符合本办法受理条件的,应当及时作出受理决定;不符合本办法受理条件的,应当在接到赔偿请求书之日起7 个工作日内通知请求人不予受理的理由。

  第十四条 质监所作出受理决定后,应当及时将《旅游投诉受理通知书》送达被投诉旅行社。被投诉旅行社在接到通知书后,应当在30日内作出书面答复。书面答复应当写明调查核实过程、事实证据、责任及处理意见。质监所应当对被投诉旅行社的书面答复进行复查。

  第十五条 被投诉旅行社接到质监所《旅游投诉受理通知书》,可以与请求人自行协商解决纠纷,但必须在规定的时间内将有关和解情况报送质监所。

  第十六条 质监所处理赔偿请求案件,能够调解的,应当在查明事实,分清责任的基础上在30日内进行调解,促使请求人与被投诉旅行社互相谅解,达成协议。

  第十七条 质监所对调解不成的案件,可以分别作出以下处理:
  一、属于请求人自身的过错,可以决定撤销立案,通知请求人并说明理由;
  二、属于请求人与被投诉旅行社的共同过错,可以决定由双方各自承担相应的责任。双方各自承担责任的方式,可以由双方当事人自行协商确定,也可以由质监所决定;
  三、属于被投诉旅行社的过错,可以决定由被投诉旅行社承担责任。可以责令被投诉旅行社向请求人赔偿损失;
  四、属于其他旅游服务单位的过错,可以决定转送有关部门处理。

  第十八条 质监所作出的处理决定应当用《旅行社质量保证金赔偿决定书》通知请求人和被投诉旅行社。
《旅行社质量保证金赔偿决定书》由所属旅游局主管负责人核准签发。

  第十九条 当事人对赔偿决定不服的,可以在接到决定书之日起15日内向上一级质监所提出申诉。


  【章名】 第四章 附 则


   第二十条 向质监所请求用保证金赔偿的时效期限为90天。时效期限以请求人受侵害事实发生时计算。超过时效的请求可以不予受理。

  第二十一条 质监所受理的保证金赔偿案件,应当在受理之日起90天内审理终结。有特殊原因的,经上级质监所批准,可以延长审理30日。

  第二十二条 本办法由国家旅游局解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起实施,1995年7月1日国家旅游局第4 号令发布的《旅行社质量保证金赔偿暂行办法》同时废止。