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大理白族自治州人民政府办公室关于印发《大理白族自治州行政督查工作实施办法》的通知

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大理白族自治州人民政府办公室关于印发《大理白族自治州行政督查工作实施办法》的通知

云南省大理白族自治州人民政府办公室


大政办发〔2005〕38号
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大理白族自治州人民政府办公室关于印发《大理白族自治州行政督查工作实施办法》的通知



各市县人民政府,州级国家行政机关各委办局(司行社区):
新修订的《大理白族自治州行政督查工作实施办法》已经州人民政府同意,现予印发,请遵照执行。




二○○五年六月十日




大理白族自治州行政督查工作实施办法
(1997年10月21日印发施行,2005年6月修订)

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第一章 总 则
第一条 为进一步加强行政督查工作,转变机关工作作风,提高办事效率,确保政令畅通,使大理州行政督查工作逐步走上制度化、规范化、法制化轨道,根据省政府办公厅的有关规定,结合实际,特制定此办法。
第二条 行政督查工作是各级政府及其所属部门领导工作的重要组成部分,是实现领导决策科学化、民主化的重要环节,是保证党的路线、方针、政策和政府重大决策、重要工作部署贯彻落实的重要手段,是政府部门的一项重要工作。
  第三条 行政督查工作要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,紧紧围绕党委政府的中心工作,以保证决策及时准确落实为目标,把握重点,突破难点,抓住热点,坚持实事求是,走群众路线,注重实效,促进干部作风转变。
  第四条 对本级政府作出的重大决策、重要工作部署和社会经济发展项目的贯彻落实进行分解立项,定期督促检查,根据督查结果向本级政府提出决策建议,确保政府各项工作的贯彻落实,保证政令畅通;完成本级政府重要会议(包括办公会议、常务会议、专题会议和现场办公会议等)决定事项的督办工作;对本级政府领导交办事项进行检查落实,并及时跟踪反馈;对上级政府交办事项进行督促检查,并反馈督查结果。
第二章 督查原则
第五条 服务中心原则。督查工作必须紧紧围绕本级党委、政府的中心工作,确定督查重点,对重大决策、重要部署以及群众关注的热点、难点问题跟踪督查,切实为中心工作服务。
第六条 实事求是原则。督查工作必须从实际出发,深入调查研究,全面准确地了解和掌握决策事项的贯彻落实情况,及时发现和反映决策实施中出现的问题,提出解决问题的意见和建议,不夸大、不虚报,一切以事实为准。
第七条 群众路线原则。督查工作必须坚持相信群众,依靠群众,一切为了群众的工作方法,深入群众,听取意见,了解情况,全心全意为人民服务。
第八条 注重实效原则。督查工作必须狠抓落实,讲质量,重实效,力戒形式主义,严禁拖沓延误、敷衍塞责。
第九条 分级办理原则。督查机构负责本级政府的督办工作,检查落实并反馈上级机关交办的督查事项,指导下级机关开展工作,设专人办理,实行分工负责,使督查任务合理分流,防止推诿、扯皮。

第三章 工作程序
第十条 拟办送审。接到督查任务后,督查机构及时提出拟办意见报领导审定,拟办意见包括分解立项、确定承办单位、办结时限和工作要求等,其中重大和复杂的事项在提出拟办意见前,应征求有关方面的意见。
第十一条 立项交办。经领导审定后的督查事项,督查机构要及时立项登记,然后拟发督查通知。立项登记要写明收文时间、来文单位、督查事项、领导批示、转办时间、承办单位、办结时限等。
  第十二条 适时催办。接到督查任务后,督查机构要及时了解督查事项的运行和办理情况,适时加以催办,并作详细记录备查。急件、要件要专项催报。
  第十三条 报告情况。被督查单位接到督查通知后,必须及时研究办理,不得随意拖延,办理情况根据要求采取不同形式在限期内报交办单位。
第十四条 反馈结果。督查事项经承办单位办理,报出办结情况后,督查机构要及时汇总、整理成书面材料报有关领导审结。
第十五条 立卷归档。督查事项办结后,应将工作材料按有关规定进行整理、立卷,定期移交归档。

第四章 督查方法
第十六条 通知督查。凡立项督查的工作,由本级政府督查室下发督查通知,并采用电话、电传或电子邮件等进行催办、检查、督促。被督查单位的领导必须亲自办理,按限期报告落实情况及结果。
第十七条 调研督查。深入实地调查,采取听、看、记、摄等方式,调查了解实际情况,督促工作开展。
第十八条 跟踪督查。针对督查事项的进展情况,派专人跟踪催办,抓好落实,避免出现空、虚、假现象。
第十九条 重点抽查。采取走访座谈、查看材料、实地察看等办法,对本级党委、政府的工作决策、工作部署和颁发文件的贯彻情况,进行重点抽查。
  第二十条 舆论督查。充分发挥各种新闻媒体的宣传作用,开辟专栏,实行舆论监督。对州人民政府每年确定的经济和社会发展重点工作,以“抓落实访谈录”等形式进行督促检查。
  
第五章 报告形式
第二十一条 书面报告。对本级政府重大决策、重大工作部署和领导交办的重要工作的办理情况必须以书面形式报告。
第二十二条 来人报告。对重大督查事项的办理情况,除书面报告外,还可来人反映,加以说明;一般督查件,也可采取来人报告的形式。
第二十三条 以电话、电传或电子邮件等现代通讯方式报告。对一般督查事项,可采取电话、电传或电子邮件等方式报告;对限期作出书面报告因故无法按时报告的督查件,应先采取电话形式作出说明。

第六章 督查反馈
第二十四条 书面反馈。对重要督查事项采取书面形式反馈,针对事情涉及的范围,以《督查反馈》或专题报告形式向本级政府、有关部门或领导同志反馈。
第二十五条 口头反馈。对一般督查件,以口头形式反馈。

第七章 自身建设
  第二十六条 机构设置。州人民政府设督查室,为隶属于州人民政府办公室领导的内设副县级机构,作为州人民政府督查工作的办事机构。各县市人民政府都应设立督查机构,配备专职督查人员。
  第二十七条 队伍建设。选配政治素质好、业务水平和工作能力强、作风正派、工作踏实的干部从事督查工作,保证督查工作正常开展。
第二十八条 业务建设。要加强政治、经济、法律等方面的理论学习,刻苦钻研业务知识,提高督查队伍的整体素质。
第二十九条 制度建设。督查工作应根据每个时期的工作重点,制定和完善各种规章制度,使督查工作规范化、制度化、法制化,提高行政督查的权威性,确保督查工作的高效运转。
第八章 奖 惩
第三十条 各级行政督查机构对被督查单位或个人落实督办事项的情况,要定期或不定期进行检查通报,对贯彻落实好并做出突出成绩的单位或个人给予奖励,对不认真抓落实、不按要求办理的单位或个人给予通报批评。
第九章 附 则
  第三十一条 本办法自行文之日起施行。
  第三十二条 本办法由州人民政府督查室负责解释。


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直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。


广州市城市路桥隧道车辆通行费年票制办法

广东省广州市人民政府


广州市人民政府令

第93号


《广州市城市路桥隧道车辆通行费年票制办法》已经2013年3月18日市人民政府第14届59次常务会议讨论通过,现予以公布,自2013年6月1日起施行。



市长 陈建华
2013年4月3日



广州市城市路桥隧道车辆通行费年票制办法


  第一条 为充分发挥本市城市道路的交通功能,平衡市区交通流量,规范贷款建设的路桥、隧道的收费行为,利于贷款的偿还,根据《中华人民共和国公路法》、《收费公路管理条例》、《城市道路管理条例》和《广东省公路条例》等法律法规,经省人民政府同意本市实施城市路桥隧道车辆通行费年票制,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条 在本市年票制区域内登记上牌的车辆和长期在本市年票制区域内行驶的外地车辆应当一次性缴纳全年通行费(以下简称年票通行费)。

  临时进入本市年票制区域内的外地车辆,应当在次票收费站按次缴纳通行费(以下简称次票通行费)。

  征收的通行费用于偿还城市路桥、隧道建设贷款,并按规定提取管理费、水利建设基金。

  第三条 实行年票制收费的区域范围、标准和期限,按照省人民政府批准的执行。

  第四条 市交通运输管理部门是通行费征收管理的行政主管部门,负责组织实施本办法。

  市市政设施收费处是通行费的征收管理机构,具体负责通行费的征收管理;受市交通运输管理部门委托,对违反本办法有关规定的行为实施处罚。

  第五条 市公安机关交通管理部门应当向市交通运输管理部门提供本市车辆的相关资料,实现信息资源共享。

  市建设、物价、财政等有关部门,依照各自职能协同实施本办法。

  第六条 通行费由市通行费征收管理机构在年票缴费场所和次票收费站进行征收,也可以由市通行费征收管理机构委托经省人民政府批准的其他收费站代行征收。

  市通行费征收管理机构应当采用信息化手段,方便车辆所有人缴纳通行费。

  第七条 本市车辆所有人每年应当一次性足额缴纳当年的年票通行费。

  新车入户、外地车迁入,车辆报废、迁出或者被盗抢的,车辆所有人应当凭相关证明材料到市通行费征收管理机构办理有关手续。新车入户、外地车迁入的,应当自登记之日起缴纳年票通行费;车辆报废、迁出的,自登记之日起停止缴纳年票通行费;车辆被盗抢的,凭县级以上公安机关出具的证明,自被盗抢之日起停止缴纳年票通行费。已经缴纳的,可以申请退还。

  已缴纳年票通行费的本市车辆,车辆所有人在改装、换牌之日起30日内持有关证件到市通行费征收管理机构办理变更手续。

  第八条 对缴纳年票通行费的车辆,应当开具财政票据并发给与车牌号码、类别相一致的年票标识。车辆所有人应当将年票标识随车携带,以备查验。

  第九条 经常出入本市年票制区域的外地车辆,可以选择缴纳年票通行费或者次票通行费。通行费缴纳后,不予退还。

  次票通行费实行单向按次征收,凭票进入本市年票制区域,进入一次缴纳一次。在本市年票制区域内留驻的,3日内有效;超过有效期的,应当另行缴纳通行费。缴费票据应当保存至离开本市年票制区域为止,以备查验。

  第十条 军车、警车、消防车、救护车、殡葬车、抢险车、外国领事馆用车、残疾人专用车以及省人民政府规定的其他免征车辆免征通行费。

  第十一条 年票标识如有遗失,车辆所有人应当提出书面补领申请,持《机动车行驶证》和缴费票据到市通行费征收管理机构申请补发;次票遗失不补,应当自行到次票收费站补缴。

  第十二条 年票标识、次票,任何人不得转借、冒用和伪造。

  第十三条 年票缴费场所、次票收费站应悬挂《广东省收费许可证》,并向社会公开年票缴费场所、次票收费站名称和审批机关、主管部门、收费用途、收费标准、收费依据、收费员证号及投诉电话,接受社会监督。

  第十四条 征收的通行费按行政事业性收费管理规定,缴入市财政国库,实行收支两条线管理。

  市通行费征收管理机构应当建立健全财务、审计、统计、票据管理制度和报表制度,及时做好通行费的征收和上缴工作。

  第十五条 市交通运输管理部门应当定期向社会公布通行费的征收、管理、使用及贷款偿还情况。还清贷款后,应当停止征收通行费。

  第十六条 市通行费征收管理机构有权对本市年票制区域内公共停车场和经过收费站出入口的车辆检查通行费缴纳情况。任何单位和个人不得拒绝接受检查。

  对没有缴纳通行费的车辆,执法人员应当即时处理;不能即时处理或者影响交通畅通的,可以责令驾驶人员到指定地点接受处理。未缴纳次票通行费的车辆,不得驶入本市年票制区域。

  第十七条 违反本办法,有下列行为之一的,按下列规定处理:

  (一)不按规定缴纳年票通行费的,责令其补缴年票通行费,并从应缴之日起按日加收应缴年票通行费额2‰的滞纳金,滞纳金总额最高不得超出应缴年票通行费总额。

  不按规定缴纳年票通行费,自滞纳金产生之日起超过30日,经催告车辆所有人仍不履行的,市交通运输管理部门可以申请人民法院强制执行。

  (二)不按规定缴纳次票通行费的,除责令其补缴规定费额外,可以并处50元罚款。

  (三)转借、冒用年票标识或者使用伪造年票标识的,除责令其补缴规定费额外,并处同类车型应缴年票通行费标准一倍的罚款。

  (四)转借、冒用次票或者使用伪造次票的,除责令其补缴规定费额外,对单位并处100元罚款,对个人并处50元罚款。

  (五)未购票车辆不按指定路线通过收费站、进入年票车道的,处以警告,可以并处20元罚款。

  第十八条 伪造年票标识和次票,阻碍、围攻、谩骂、殴打依法执行公务的执法人员,或者违反本办法的其他行为,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》处罚;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

  第十九条 通行费征收管理的有关工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由任免机关或者监察机关依法给予处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

  第二十条 本办法自2013年6月1日起施行。2000年12月11日公布的《广州市城市路桥隧道车辆通行费年票制试行办法》同时废止。