安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府令
第207号
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。
代省长 王三运
二○○七年十二月十八日
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章 购进验收管理
第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章 储存养护管理
第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章 调配使用管理
第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章 监督检查
第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章 法律责任
第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附 则
第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。
平顶山市土地收购储备实施办法
河南省平顶山市人民政府
平顶山市土地收购储备实施办法
第一章 总则
第一条 为优化土地资源配置，搞好土地资本运营，增强政府对土地市场的调控能力，合理利用土地，根据《国务院关于加强国有土地资产管理的通知》（国发（2001）15号）和《河南省人民政府关于进一步加强国有土地资产管理的通知》[豫政（2001）74号]精神，依据我国有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条平顶山市辖区内土地收购储备工作，适用本办法 。
第三条本办法所称土地储备，是指土地储备机构依据本办法的规定将征用、收回、收购的土地予以储存，并通过前期开发利用和受政府委托预出让等形式，实现集中统一供地，有效配置土地资源的行为。
第四条市政府委托平顶山市土地收购储备发展中心代表政府在市区范围内实施土地储备、前期开发利用和出让土地的招标、拍卖工作。
第五条下列土地必须进行储备：
（一） 为公共利益需要使用的土地；
（二） 为实施城市规划进行旧城区改建，需调整使用的土地；
（三） 土地出让等有偿使用合同约定期使用期届满，土地使用者未申请续期或者申请续期未获批准的土地；
（四） 因单位撤销、迁移等原因，停止使用原划拨的国有土地；
（五） 公路、铁路、机场、矿场等核准报废的土地；
（六） 无土地使用权人或者使用权人不明的土地；
（七） 根据城市发展需要和城市规划的要求，需征用的农民集体土地；
（八） 农村集体经济组织全部成员转为城镇居民后集体经济组织剩余的土地；
（九） 依法收回的国有土地；
（十） 以出让方式取得土地使用权后无力继续开发又不具备转让条件的土地；
（十一） 明显低于市场价格拟转让的土地；
（十二） 土地使用权人申请收购的土地；
（十三） 其他需要进行储备的国有土地。
第六条土地收购储备机构根据产业结构调整城市建设规划和市区土地的实际利用善，编制土地储备计划，经土地行政主管部门审核，报同级人民政府批准后，予以公布。
已纳入土地储备计划的，土地使用权人不得擅自改变土地利用现状。
第七条集体所有土地需要储备的，必须依法办理土地征用手续；国有土地需要进行储备的应依法办理土地权属变更登记手续。
第八条国土、财政、计划、规划、建设、房产、经贸等部门应按各自职责，做好土地储备的相关工作。
第九条土地使用权被依法征用、收回、收购的单位或个人，必须按期交付土地，并做好土地储备的相关工作。
第二章 土地使用权收购储备
第十条土地收购按以下程序进行：
（一）收购登记。符合收购条件的国有土地，由土地收购储备机构向原土地使用者发出土地收购通知书，土地使用者接到通知后应持有关资料到土地收购储备机构进行收购登记。
（二）权属核查。土地收购储备机构对土地使用者提供的土地和地上物的权属、土地面积、地上物面积、四至范围、土地用途等情况进行实地调查和审核。
（三）费用测算。土地收购储备机构根据调查审核结果，会同有关部门进行土地收购补偿费用的测算评估；实行土地置换的，要进行土地差价测算。
（四）方案报批。土地收购储备机构根据土地权属调查、收购费用测算的结果，提出土地收购的具体方案，报同级人民政府审批。
（五）签订合同，收购方案经批准后，由土地收购储备机构与原土地使用权人签订《国有土地使用权收购合同》。
（六）收购补偿。土地收购储备机构根据《国有土地使用权收购合同》约定的金额、期限和方式，向原土地使用权人支付土地收购补偿费用；实行土地置换的，进行土地置换的差价结算。
（七）权属变更。原土地使用权人根据《国有土地使用权收购合同》约定与土地收购储备机构共同向土地行政主管部门、房产管理部门申请办理权属变更登记手续。
新征土地由土地收购储备机构按照《中华人民共和国土地管理法》规定的程序报经有权批准机关批准后，进入储备。
农村集体经济组织全部成员转为城镇居民后原集体经济组织剩余的土地，以及依法收回的国有土地，直接进入储备。
第十一条 拟收购土地使用权人应向土地收购储备机构提供下列资料：
（一） 法人资格证明书；
（二） 授权委托书；
（三） 营业执照；
（四） 土地使用权合法凭证；
（五） 房屋 所有权合法凭证；
（六） 建设用地规划合法凭证；
（七） 土地收购储备机构认为其他需要提交的资料。
第十二条 《国有土地使用权收购合同》应包括以下内容：
（一） 收购土地的位置、四至范围、面积、用途及权属依据；
（二） 土地收购补偿费用及支付方式和期限；
（三） 交付土地的期限和方式；
（四） 双方约定的其他权利义务；
（五） 违约责任；
（六） 纠纷的处理方式。
第十三条 实施收购的土地属以出让方式取得的，原《国有土地使用权出让合同》自《国有土地使用权收购合同》生效之日起依法解除。
第三章 收购补偿与安置
第十四条 土地收购储备机构收购土地时应当依照本办法规定，对原土地使用权人给予补偿。
依法收回本办法第五条第（三）、（四）、（五）、（六）、（九）项规定的土地和地上物为住宅且需要对住户进行安置的土地，不予补偿。
新征土地和农村集体经济组织全体成员农转非后剩余土地及其地面附属物的补偿，依照《河南省实施〈土地管理法〉办法》的有关规定执行。
第十五条 收购国有存量土地的补偿方式，可以实行货币补偿，也可实行土地置换。
收购已依法出让土地的货币补偿金额按土地剩余出让年限的评估价确定。
收购划拨土地的货币补偿金额，按不高于土地原用途基准地价的50%确定。
实行土地置换的，按实有土地面积1：1的比例确定。
第十六条 因土地收购储备需拆除地上建筑物、构筑物和其他附属物的，按照《城市房屋拆迁管理条例》和本省、市的有关规定予以补偿和安置。
有下列情况之一的地面建筑物、构筑物和附属物不予补偿：
（一） 公有生产性房屋，包括厂房、办公楼、仓库、营业用房等；
（二） 未进行房改的公有住宅，且住户需要安置的；
（三） 违章建筑、临时建筑、简易棚舍及室内外装修装饰部分；
（四） 其他依法不予补偿安置的。
第十七条 因土地收购储备造成正在生产的企业停产的，停产期间对原在岗职工予以适当补助，补助标准按城镇最低生活保障标准确定。
第四章 储备土地前期开发利用
第十八条 土地收购储备机构在供地前可以对储备的土地通过以下方式进行土地前期开发利用：
（一） 前期开发。供地前，完成储备土地地上建筑物及附属物的拆迁、土地平整等前期开发工作。
（二） 土地利用。供地前，可以将原土地使用权人交付的土地单独或连同地上建筑物依法出租、抵押、临时改变用途。
第十九条 土地收购储备机构对储备土地实施拆迁安置时，计划部门应根据其申请，办理储备土地前期开发立项审批手续；规划部门按照城市总体规划要求颁发储备土地前期开发建设用地规划许可证。
第二十条 储备土地地上建（构）筑物及其他设施需实施拆迁的，土地收购储备机构可作为拆迁人，依法取得房屋拆迁许可证后，统一实施拆迁安置。
土地收购储备机构需要委托他人拆迁的，应当采取招投标的办法确定拆迁人。
第二十一条 储备土地前期开发利用中涉及土地使用权单独或连同地上建筑物出租、抵押、临时改变用途或者地上建筑物及其附属物需拆迁的，土地收购储备机构应持有关用地批准文件和《国有土地使用权收购合同》，依法到有关部门办理审批或登记手续。
第二十二条 储备土地前期开发利用活动应当遵守国家法律、法规、规章和市政府的有关规定，不得损害公众利益。
第五章 储备土地的信息发布
第二十三条 储备土地信息发布，是指土地收购储备机构依据国家有关规定，将其储备土地的位置、四至范围、面积、用途以及拟定的招商方案，定期向社会发布公告的行为。
第二十四条 土地收购储备机构储备土地的信息，应当每季度发布一次。发布的同时，应抄送规划、土地、建设等有关部门备案。
第二十五条 储备土地的信息发布，应当与建设用地信息发布制度相衔接，按照建设用地信息发布的要求，实施储备土地信息发布。
第六章储备土地使用权予出让
第二十六条 储备土地使用权预出让，是指土地收购储备机构受同级政府委托，将储备的土地进行出让前的准备工作、约定开发单位、收取土地开发补偿费用等行为。
第二十七条 土地收购储备机构应对预出让的储备土地的成本进行测算，拟定储备土地的招商方案。
第二十八条 城市规划区内的储备土地，用于房地产开发或经营性项目建设的，应通过招标、拍卖的形式确定开发单位；其他储备土地，可通过招标、拍卖的形式确定开发单位，也可通过协议形式约定开发单位。
第二十九条 以协议形式进行储备土地使用权预出让按下列程序进行；
（一） 确定土地预出让地块。土地收购储备机构根据土地储备方案及规划条件，确定拟出让土地的位置、四至范围、土地面积及用途。
（二） 审查开发单位资信。根据开发单位的申请，由土地收购储备机构对开发单位资信进行审查。
（三） 约定开发单位。土地收购储备机构与提出申请的开发单位就开发条件、开发补偿费用、资金支付方式、支付期限、交地期限与方式等方面进行协商，约定受让的开发单位。
（四） 出让方案报批。开发单位约定后，土地收购储备机构填写《国有土地使用权出让报批表》，将储备土地使用权出让方案报同级土地行政主管部门审批。
（五） 签订《预出让协议》。土地收购储备机构与约定的开发单位签订《国有土地使用权预出让协议书》，《国有土地使用权预出让协议书》作为《国有土地使用权出让合同》的附件。
（六） 支付补偿费用。开发单位应根据协议约定的期限、金额和方式，向土地收购储备机构支付土地开发补偿费用。
（七） 签订出让合同。开发单位持《国有土地使用权预出让协议书》分别向计划、规划等部门办理立项、规划审批手续，并向土地行政主管部门申请办理建设用地审批及土地正式出让手续，签订《国有土地使用权出让合同》。
（八） 办理权属变更登记手续。受让单位按有关规定支付土地出让金及相关税、费后，会同土地收购储备机构一起向土地行政主管部门申请办理土地权属变更登记，领取《国有土地使用权证》。
第三十条 以招标、拍卖形式直接出让储备土地使用权的，由土地收购储备机构按照法律、法规、规章的规定组织招标、拍卖，所得价款中相当于土地开发补偿费的部分直接留土地收购储备机构。
第三十一条 《国有土地使用权预出让协议书》应具备以下内容：
（一）土地的位置、面积；
（二）规划用途、规划指标；
（三） 土地开发补偿费用的金额、付款进度和方式；
（四） 交付土地的期限和方式；
（五） 双方约定的其他权利和义务；
（六） 违约责任；
（七） 纠纷的处理途径和方式。
第三十二条 土地开发补偿费包括土地征用、收回、收购、储备、前期开发以及预出让过程中发生的实际成本。
第七章 储备中心资金运作管理
第三十三条 土地收购储备机构的前期运作由财政投入一定资金作为中心的启动资金。
第三十四条 土地储备资金由收购储备机构通过银行贷款、向上级申报项目争取支持、从上缴的土地净收益中留成等渠道筹措。
第三十五条 储备的土地经依法出让后，扣除储备、开发成本后净收益全额上缴财政，其中部分土地收益返还土地收购储备机构，作为土地储备基金滚动发展。所有储备资金实行收支两条线管理，接受财政部门的指导和监督。
第八章 法律责任
第三十六条 土地使用权符合储备条件，土地使用权人未申请进行土地储备而擅自转让土地使用权及其地上建筑物、附属物的，有关部门不得为其办理审批和登记手续；违反规划、土地、房产等法律、法规规定的，由有关部门依法予以处罚。
第三十七条 土地收购储备机构未按本办法规定支付土地补偿费的，原土地使用权人有权解除收购合同。
第三十八条 原土地使用权人未按本办法规定交付被储备的土地及地上建筑物的，或者在交付土地的同时，擅自处理其地上建筑物、附属物的，土地收购储备机构有权要求原土地使用权人改正并继续履行合同。原土地使用权人逾期不履行的，土地收购储备机构可依法追究其违约责任，并可要求其赔偿相应的经济损失。
第三十九条 开发单位未按照本办法规定交纳土地开发补偿费用的，土地收购储备机构有权解除储备土地使用权预出让协议，其交付的定金不予返还，并可要求预约的开发单位赔偿相应的经济损失。
第四十条 开发单位未按本办法规定依法办理用地审批及土地出让手续的，土地收购储备机构有权解除预出让协议，已交付的定金不予返还。
第四十一条 土地收购储备工作人员玩忽职守、滥用职权，索取或非法收受他人财物，给国家、集体造成重大损失构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予相应的行政处分。
第九章 附则
第四十二条 本办法自2002年8月10日起实施。
