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国家食品药品监督管理局


关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械[2010]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，经研究，现对有关产品的管理类别分别明确如下：

　　一、氢氧化钙糊剂，主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二、牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂），所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理。分类编码6863。

　　三、牙髓失活材料（复方三氧化二砷糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理。

　　四、窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。
　　自本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种，继续按照医疗器械进行审评审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书；其中，本通知明确不按照医疗器械管理的，限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品，本通知明确不按照医疗器械管理的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内继续有效，到期需要继续生产、销售的，不再按照医疗器械受理重新注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月七日



从我国民事诉讼当事人举证困难谈起
我国《民事诉讼法》第七十条规定：“凡是知道案件情况的单位和个人，都有义务出庭作证。有关单位的负责人应当支持证人作证。证人确有困难不能出庭的，经人民法院许可，可以提交书面证言”。然则在司法实践中，民事诉讼当事人收集证据并往往难以实现。“当证据为对方当事人或第三人持有时， 对方当事人或第三人出于自身利益的考虑，往往拒绝提供证据。由于现有的法律，缺乏强制对方当事人和第三人提供证据的严格性法律规定，以致当事人拒不提供证据，第三人不出庭作证成为我国当前司法审判实践的常态现象，这直接使得在许多案件中，当事人出现举证困难。证人出庭作证，经过法庭的充分质证，有助于法院查明真象，合理化解法律纠纷，保护当事人的合法权益。诚然，在“谁主张，谁举证”的举证原则之下，人民法院只应承担补充性的举证责任，只有当事人在客观不能的情形下人民法院才介入。但是法院依职权收集证据，会使时间和精力大量消耗在证据收集上，影响案件审理效率，并且法院依职权收集证据，会给法官带来先入为主的负面影响，存在影响司法公正的可能。
一、我国《民事诉讼法》第七十四条规定：“在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，诉讼参加人可以向人民法院申请保全证据，人民法院也可以主动采取保全措施”。该条规定了证据保全的条件、启动的主体及方式，从条文本身来看，此处的证据保全规定为诉讼中的证据保全。 但是在司法实践中法院所审理的案件启动证据保全程序的聊聊无几，从现状分析主要存在以下问题；
（一）、申请证据保全的条件苛刻
《民事诉讼法》第七十四条规定申请证据保全的条件为：在证据可能灭失或以后难以取得的情形。像德国、我国台湾地区在申请要件方面，除了要求“在证据可能灭失或以后难以取得”这一条件外，还规定在取得对方当事人同意时，或者“就确定事、物之现状有法律上利益者并有必要时”。[5]事、物的现状, 包括人或物的状态或物的价值。具有法律上利益, 是指物或价值的状态能够构成申请人对他人请求权的基础或他人对申请人请求权的基础或能够避免诉讼的发生。有证据保全的必要, 是指为了达到避免诉讼及发现真实与促进诉讼的目的, 除证据保全外, 已没有其他相同且有效而对相关当事人损害较少的手段。并且申请人对此确定有法律上的利害关系时也可申请证据保全。就证据保全的申请条件而言，我国规定得比较严格，苛刻，申请的条件也过于狭窄，应当针对不同情形，适时地扩大我国申请证据保全的条件范围。
（二）、证据保全主体单一
根据我国《民事诉讼法》第七十四条的规定，证据保全由人民法院进行，即证据保全的主体是人民法院，可见我国民事诉讼法只规定了一个证据保全的主体即人民法院。在司法实践中，人民法院作为唯一的证据保全的主体，不仅增加了人民法院的负担，而且减少了当事人选择证据保全主体的范围，对于保障当事人权利的行使和实现是不利的。在现实生活中，我国的公证机关或其它专业性强的机构承担了大量的诉前证据保全的功能。由于具有政府职能的行政机关（包括公安、工商、卫生、质检、渔政、海事、计量等部门）依据其自身的行政职权在采取保全措施时更具有较强的可操作性，在现实生活中，这些机构事实上也采取过大量的证据保全措施，同样对案件的处理起到了重要的作用。因而，《民事诉讼法》仅规定人民法院作为证据保全的主体是狭隘的，而且存在严重缺陷的。
（三）、证据保全类型单一
证据保全的类型有诉前和诉讼中两种。我国现行民事诉讼法中明确规定的证据保全属于诉讼中的证据保全。而诉前证据保全制度主要适用于知识产权案件和海事诉讼案件，对于一般或其他民事诉讼案件，一般不能适用诉前证据保全。且关于诉前证据保全的规定过于抽象，适用范围比较狭窄，无法在实践中很好地进行操作。对于诉前证据保全制度，应当在今后立法中加以完善和扩充。
二、《证据规定》)第二十三条规定：“ 当事人依据《民事诉讼法》第七十四条的规定向人民法院申请保全证据，不得迟于举证期限届满前七日。当事人申请保全证据的，人民法院可以要求其提供相应的担保。法律、司法解释规定诉前保全证据的，依照其规定办理。” 第二十四条规定：“人民法院进行证据保全，可以根据具体情况采取查封、扣押、拍照、录音、录像、复制、鉴定、勘验、制作笔录等方法。人民法院进行证据保全，可以要求当事人或者诉讼代理人到场。”该条文规定了申请证据保全的期限、担保方法等，同时明确规定了诉前证据保全。但还应从以下几方面进行完善；
(一 )、适当扩大证据保全的主体
根据现行《中华人民共和国公证法》的规定，公证的业务的范围之一就是保全证据。另外，根据该条关于公证事项范围的规定，有许多内容可能作为诉讼中的证据材料。如，合同、委托、遗嘱的证明，文件的副本、节本、译本、影印本与原本相符的证明等。所以应当把公证机关规定为证据保全的主体之一。由于公证机关没有采取强制措施的权利，以及现实中收集证据的困难，往往可能出现阻碍公证机关进行证据保全的现象。因此，在规定公证机关作为民事证据保全的主体之外，还应当规定人民法院对公证机关保全证据的支持。
（二）、扩大证据保全的功能
民事证据保全制度除了传统的保全证据，证据开示，事实确定等功能外。作为现代司法的功能明显趋势之一是完善多元化纠纷解决机制。以坚持社会和谐为基本定位，把司法功能向诉前拓展、判后延伸，拉长司法服务的“链条”，充分发挥司法在解决纠纷中的引领和导向作用，努力实现平衡利益冲突、社会各方满意的双赢目标。
而完善我国的证据保全制度可以防患于未然，“证据保全制度改革后，当事人可以通过证据保全申请法院要求当事人开示证据及案件相关的事实和信息，使诸多涉及人和物的现状，人身受伤害的情况，物的损害，物的价值等案件事实在诉前得以确定下来，这就为当事人双方明晰法律上的权利义务关系，比较准确地估算各自的利害得失奠定了基础，也为其放弃诉讼，选择和解、调解及其他裁判纠纷解决方式创造了条件”。
（三）完善证据保全的程序
证据保全的管辖应当由该证据所在地法院管辖，情况紧急的可以由应询问人或持有文书的人的住所地或勘验物所在地法院管辖。在国内仲裁过程中，一方当事人申请证据保全的，应由证据所在地基层人民法院管辖。在涉外仲裁过程中，应由证据所在地中级人民法院管辖。对于证据保全的期间，法律上虽然规定为法定不变期间，但在实践中，出现了举证期限的延长或法院重新指定，则相应的申请证据保全的时间也延长。所以应该在我国《民事诉讼法》中明确规定这一期间为可变期间。对于证据保全的担保应当规定法官对证据保全是否提供担保有一定的自由裁量权，即根据具体案件决定是否要求当事人提供担保：

北安市人民法院

栾桂平